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上市|2021年8款國產創新藥上市申請獲美國FDA受理( 二 )

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百濟神州的BGB-16673于12月29日獲批臨床 ， 適應癥為B細胞惡性腫瘤 。 公開資料顯示 ， BGB-16673為一款靶向BTK的蛋白降解劑 ， 是國內第二款獲批臨床的BTK-PROTAC ， 也是百濟神州首個基于其蛋白降解CDAC技術平臺開發且進入臨床階段的產品 。
12月29日 ， 康希諾生物宣布 ， 首款ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）（以下簡稱“MCV4”）正式獲得國家藥品監督管理局批準 ， 用于預防3月齡至3周歲（47月齡）兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎 。 此前 ， 國內市場上僅有多糖疫苗及二價結合疫苗 ， MCV4的上市填補了國內空白 。
此外 ， 新發布周期內 ， 晟斯生物的長效凝血因子、圣和藥業的三代EGFR-TKI抑制劑、我武生物的黃花蒿花粉點刺液和白樺花粉點刺液4款1類上市申請獲國家藥監局受理 。
12月28日 ， 南京圣和藥業的1類新藥甲磺酸奧瑞替尼片上市申請獲NMPA受理 ， 該藥為第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 。
【上市|2021年8款國產創新藥上市申請獲美國FDA受理】我武生物黃花蒿花粉點刺液和白樺花粉點刺液的上市申請于12月27日獲CDE受理 ， 兩款新藥的適應癥是用于點刺試驗 ， 分別輔助診斷因黃花蒿/艾蒿花粉致敏和因白樺花粉致敏引起的I型變態反應性疾病 。