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浦東|新規通過！告別“望藥興嘆”“一猴難求”，浦東將崛起“醫療創新試驗場”


浦東|新規通過！告別“望藥興嘆”“一猴難求”，浦東將崛起“醫療創新試驗場”
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海內外新藥上市的“時間差”，讓不少患者、醫生陷入“望藥興嘆”的苦惱。有人選擇耗巨資“打飛的”去海外治療，也有人只能苦等上市之日。
在加速向引領區建設邁進的浦東新區，這一瓶頸有望緩解。今天經市十五屆人大常委會第三十八次會議表決通過的《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》中明確，允許進口少量臨床急需藥械，并可在指定醫療機構用于特定醫療目的?？s短“救命藥”時差外，這一全新“醫療試驗場”還承載更多期待——積累更多臨床數據，助力生物醫藥科研創新跑出“加速度”。
“這是今年制訂的六部浦東新區法規中，首部聚焦產業促進的法規，幫助三大先導產業之一的生物醫藥產業率先取得突破，”市人大常委會法工委主任閻銳表示，《規定》的出臺，將進一步完善相關政策支持、提升科技策源能力、提高改革綜合效能，有助于加快建設具有全球影響力的生物醫藥產業創新高地。
海內外新藥“零時差”，讓患者用上“救命藥”
當前，全球技術更迭迅速、新藥頻出。據統計，國家新藥研發機構有1/3集聚張江，國家重大新藥創制項目有1/3布局張江，全國獲批的一類創新藥有1/3源自張江。
但對龐大的中國患者來說，等待的過程依然漫長。海外新藥入市需審批，動輒三至五年的期限，常讓許多患者直呼“等不起”。
有人選擇參與臨床試驗、醫學研究，只為了多一分生的希望。但對更多人來說，就連試驗機會都“可遇不可求”，需滿足苛刻條件。對此，《規定》中對“同情用藥”情形給予了更寬容的考量，為更多人開啟了醫療救濟通道。

浦東|新規通過！告別“望藥興嘆”“一猴難求”，浦東將崛起“醫療創新試驗場”
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這扇新大門開啟后，受益的還不僅是患者個體。經批準的創新藥械還能進入實驗室，加速科研創新?！斑@是產業界期待了許多年的‘硬核條款’?！八幟骶拗Z政府事務部負責人孫靜說，生物醫藥科研創新要與國際接軌，研發過程中需用到的藥品器械就需要“全球同款”?！兑幎ā访鞔_鼓勵符合條件的生物醫藥企業對臨床急需進口的少量藥品和醫療器械開展臨床真實世界數據應用研究，并可探索將相關數據用于藥品和醫療器械注冊，加快上市進程。
同樣加速新藥研發的，還有關于實驗動物保障與實驗室備案的專項條款?！耙缓镫y求”，市經信委副主任劉平用生動形象的詞匯形容市場中實驗猴的緊缺。一年多前，一只實驗猴的市場價為1萬元，如今已漲至10萬元以上，甚至還一度“重金難求”。他仔細剖析背后的緣由，一方面是受疫情影響很難進來，另一方面則是因為市場上不斷上漲的研發需求。為此，《規定》明確，浦東新區要規劃布局和建設進境非人靈長類等實驗動物隔離檢疫場；鼓勵社會資本依法投資開展相關保種、繁育、生產、供應等活動。
科研創新限制的松綁，離不開監管模式創新。為此，上海還計劃落地一系列配套措施，包括實行白名單制度、運用信息系統管理、強化企業內控措施等。
破解數據共享“不愿”“不敢”心理，分級分類有序開放
向生物醫藥新高地進發，關鍵在“新”。浦東新區此次選擇的賽道之一就是人體細胞和基因技術產業?！兑幎ā分刑貏e明確，支持符合條件的多元化投資主體開展研發和推進產業化進程。
這也意味著，這一新領域對外資敞開的大門，從制造環節延伸至研發環節，成功覆蓋藥品研發生產“全生命周期”。對企業而言，這將有助于其實現內部資源共享、運營成本下降?！斑@是立足產業發展訴求與痛點，變通優化現有規定后決定寫入法規之中的，”劉平說。