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新藥|展望2022：業內預測19款重磅新藥獲批

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新藥|展望2022：業內預測19款重磅新藥獲批
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新京報制圖/許驍
截至12月31日 ， 今年已有78款創新藥獲批 ， 包括年初預測的21種創新藥 。 2022年即將開啟 ， 又有哪些創新藥有望上市呢？業內預測將有19款重磅新藥獲批 ， 抗癌藥仍是最多的品種 。
在19款重磅創新藥中 ， 抗腫瘤藥物包括塞利尼索、勞拉替尼、拉羅替尼、戈沙妥組單抗艾伏尼布、維博妥珠單抗等9款 ， 均為海外引進藥 ， 針對的癌種包括多發性骨髓瘤、非小細胞肺癌、乳腺癌、攜帶NTRK融合基因的晚期實體瘤、膽管癌、急性粒細胞白血病、宮頸癌等 。
除抗腫瘤藥外 ， 還有適應癥為心血管病、糖尿病、帕金森病、慢性移植物抗宿主病、地中海貧血、罕見病的藥物 。 如羅特西普 ， 該藥是一種ActRIIB-Fc融合蛋白 ， 是美國食藥監局（FDA）批準的唯一一個紅細胞成熟劑 ， 也是FDA批準的首個用于β-地中海貧血的藥物 ， 通過促進晚期紅細胞成熟減輕患者的輸血負擔 。 該藥已被納入優先審評審批 ， 若2022年在國內獲批上市 ， 將填補中國地中海貧血藥物治療的空白 。
依帕伐單抗則是一款用于治療原發性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）的藥物 ， 也是FDA批準的首款針對HLH的抗體療法 。 資料顯示 ， 原發性HLH是一種超級罕見且進展迅速 ， 常常致命的過度炎癥 ， 患者癥狀通常在出生后第一年就會出現 ， 如不加以治療 ， 平均生存期不到兩個月 。 前期治療的目標是盡快控制住高度炎癥的緊急狀況 ， 為患者進行造血干細胞移植做準備 ， 造血干細胞移植是目前唯一能夠治愈HLH的方法 。 依帕伐單抗曾獲得美國授予的突破性療法認定、優先審評資格和孤兒藥資格 ， 并已于2018年在美國獲批上市 。
此外 ， 用于治療特應性皮炎的烏帕替尼、預防心血管風險相關疾病的二十碳五烯酸乙酯、治療發作性睡病的替洛利生、針對慢性移植物抗宿主病的貝舒地爾等也將獲批 。
19款創新藥中 ， 僅有兩款來自國內藥企自主研發 。 其中 ， 康方生物自主研發的卡度尼利單抗 ， 是全球首創的靶向PD-1和CTLA-4的雙特異性抗體 ， 主要適應癥包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、食管鱗癌及鼻咽癌等；華領醫藥研發的多扎格列艾汀則是國內藥企研發的首個達到主要有效性終點的Ⅱ型糖尿病全球首創新藥 ， 也是全球范圍內首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物 。
隨著我國醫療和藥品監管體制改革不斷深化 ， 不僅促進醫藥創新活力的釋放和創新成果轉化 ， 加速一批海外創新藥進入國內市場 ， 在審評審批、醫保目錄等多個環節 ， 創新藥獲得的支持也越來越多 。 國家集采的不斷推進 ， 也倒逼國內藥企加速從仿制型企業向創新研發型企業轉型 ， 一批發展迅速的生物制藥企業 ， 已逐漸成為我國醫藥創新的生力軍 。 2022年 ， 我國醫藥行業整合勢必加速 ， 迸發出新活力的同時 ， 也將迎來更多挑戰 。
【新藥|展望2022：業內預測19款重磅新藥獲批】新京報采訪人員 王卡拉
校對 趙琳