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獲批|歷年第“1”：中藥創新藥獲批數量首次達到兩位數

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獲批|歷年第“1”：中藥創新藥獲批數量首次達到兩位數
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【 獲批|歷年第“1”：中藥創新藥獲批數量首次達到兩位數】隨著今年12月，國家藥監局批準中藥創新藥虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊上市，今年獲批的中藥創新藥數量首次突破兩位數，涵蓋呼吸、神經、消化等多個領域。今年，支持中醫藥發展的利好政策頻繁出臺，涉及促進傳承創新和中藥質量提升、中成藥省際聯盟集中帶量采購等方面。中國中藥協會副會長劉張林認為，“中醫藥行業正面臨從來沒有過的好時機。”
據新京報采訪人員不完全統計，2020年，國家藥監局共3款中藥創新上市，分別為以嶺藥業的連花輕咳片、康緣藥業的筋骨止痛凝膠、五和博澳的桑枝總生物堿片。截至2021年12月30日，今年獲批的中藥創新藥數量已達到11款，成為近5年來中藥創新藥獲批最多的一年，比2017-2020年獲批之和還多。
今年3月，國家藥監局通過特別審批程序應急批準中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥的宣肺敗毒顆粒上市。這三款中藥均來源于古代經典名方，是新冠肺炎疫情暴發以來，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉化，也是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》審評審批的品種。
康緣藥業銀翹清熱片是在臨床經驗方基礎上研制的中藥創新藥，開展了多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性藥平行對照臨床試驗，結果顯示可用于外感風熱型普通感冒的治療。國家藥監局表示，該中藥新藥上市，為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。
解郁除煩膠囊則是以嶺藥業在臨床經驗方基礎上研制的中藥創新藥，處方根據中醫經典著作《金匱要略》記載的半夏厚樸湯和《傷寒論》記載的梔子厚樸湯化裁而來，開展隨機、雙盲、陽性對照藥（化學藥品）、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，結果顯示可用于輕中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾的治療。
全球增長咨詢公司弗若斯特沙利文（簡稱“沙利文”）預測，到2022年，我國的中藥產業市場規模有望達到1.04萬億元。另據公開數據，在我國歷年的醫保目錄中，中藥的數量增長較快，2019年版醫保目錄中1321個中成藥，與西藥數量持平，2021年則為1374種。
今年，支持中醫藥發展的利好政策也頻繁出臺。如《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》；《關于進一步加強綜合醫院中醫藥工作推動中西醫協同發展的意見》；《中醫藥文化傳播行動實施方案（2021-2025年）》；《中藥注冊分類及申報資料要求》等。

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新京報采訪人員 張秀蘭