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公司|賽諾醫療科學技術股份有限公司 關于NOVA顱內藥物洗脫支架臨床研究成果發表的自愿性披露公告

醫療公告公司研究藥物發生率支架成果科學技術繆中榮賽諾支架組自愿性

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏 ， 并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任 。
一、研究成果在《JAMA Neurology》發表的基本情況
近日 ， 公司收到承接“評價NOVA顱內藥物洗脫支架系統臨床使用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照研究”的組長單位首都醫科大學附屬北京天壇醫院通知 ， 由首都醫科大學附屬北京天壇醫院繆中榮教授牽頭 ， 聯合全國15家在神經介入領域具有影響力且手術經驗豐富的醫院共同完成的“評價NOVA顱內藥物洗脫支架系統臨床使用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照研究”臨床研究成果于2022年1月4日在國際頂級醫學期刊《JAMA Neurology》（美國醫學會雜志一一神經學分卷）發表（JAMA與新英格蘭醫學雜志（NEJM）、柳葉刀（Lancet）和英國醫學期刊（BMJ）并稱為“四大頂級醫學期刊” 。 JAMA Neurology是JAMA的家族成員 ， 在國際神經學領域具有極為重要的影響力 。 ）（論文發表鏈接：https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/article-abstract/2787238） 。
研究結果顯示：在有效性上 ， NOVA顱內藥物洗脫支架植入一年內的支架內再狹窄發生率顯著低于金屬裸支架組（9.5% vs 30.2%,p〈0.01） ， 兩組具有統計學差異（藥物支架組可以比金屬裸支架組降低再狹窄發生率68.5%）；NOVA顱內藥物洗脫支架組植入后31天至1年內缺血性腦卒中發生率也低于金屬裸支架組（0.8%vs6.9%,p=0.03） ， 兩組具有統計學差異（較金屬裸支架組 ， NOVA藥物支架組降低1年內腦卒中再發生率88.4%） 。 在安全性上 ， 30天內任何腦卒中或死亡兩組沒有統計學差異 。
二、對公司的影響及風險提示
【公司|賽諾醫療科學技術股份有限公司 關于NOVA顱內藥物洗脫支架臨床研究成果發表的自愿性披露公告】癥狀性顱內動脈粥樣硬化狹窄的血管內介入治療一直缺乏臨床安全性和有效性證據 ， 本次臨床研究結果的發表 ， 是癥狀性顱內動脈粥樣硬化狹窄治療領域內取得的重大突破 。 其研究數據為癥狀性顱內動脈粥樣硬化狹窄開展血管內介入治療提供了有效的循證醫學證據支持 。 本次研究的NOVA顱內藥物洗脫支架系統是全球首個專用于顱內動脈狹窄治療的藥物洗脫支架 ， 也是全球首款愈合導向顱內支架 ， 已于2021年7月取得國內《醫療器械注冊證》（具體內容詳見公司于2021年8月2日于中國證監會指定信息披露媒體披露的公告 ， 公告編號2021-046） 。
本次研究結果的發表 ， 是公司神經介入產品在神經介入研發領域的又一重要里程碑事件 ， 充分證明了NOVA顱內藥物洗脫支架系統的安全性和有效性 。 由于神經介入市場尚處于早期發展階段 ， NOVA產品的市場空間尚難以預計 ， 且公司將繼續對該產品進行進一步的上市后臨床研究 ， 以取得更多的臨床循證醫學證據 ， 故公司目前尚無法預測NOVA產品對公司未來業績的具體影響 。 本次論文的發表 ， 對公司的業績也不會產生直接影響 。 敬請廣大投資者謹慎投資、注意投資風險 。
特此公告 。
賽諾醫療科學技術股份有限公司董事會
2022年1月6日