數說醫械｜2022全國臨床試驗機構達1186家 _健康小知識

作者：眾成醫械
醫療器械創新網聯合眾成數科共同發布臨床試驗機構盤點，全面分析2022年全國臨床試驗機構數據情況。
臨床評價是醫療器械安全性和有效性評價的一個重要方面。醫療器械臨床試驗是臨床評價的途徑之一，因此不同地區的臨床試驗機構的數量變化，也體現了其醫療器械臨床試驗質量管理水平。
總體概況
2022年度新增122家，總量達1186家
據眾成數科統計， 2018-2022年全國臨床試驗機構持續增長， 2022年共有1186家臨床試驗機構，較去年同期（1075家）增長10.33% 。
說明：2021年之前備案，于2022年區間共10家臨床試驗機構注銷
圖12018-2022年全國臨床試驗機構數量變化

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【數說醫械｜2022全國臨床試驗機構達1186家】數據來源：醫療器械創新網、眾成數科
2022年所有全國臨床試驗機構類型中，三甲醫院共635家，數量最多，占比53.54% ，其他三級醫院共有463家，占比39.04% ，二級醫院和其他機構分別為46家和41家，血液中心僅有1家。
圖22022年全國醫療器械臨床試驗機構備案分類情況
數據來源：醫療器械創新網、眾成數科
省級排名
廣東省數量最多，江蘇省、山東省次之
從各省臨床試驗機構數量上看，廣東省依然數量最多，以124家居首位，排名二、三的是江蘇省和山東省，分別為95家和90家，總體排名較2021年變化不大。值得關注的是河北省在2022年進入前十，數量為46家。
圖32022年全國臨床試驗機構數量省份分布

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數據來源：醫療器械創新網、眾成數科
城市排名
北京市第一，上海市、廣州市次之
從各城市臨床試驗機構數量上看，整體城市和排名較去年依然變化較小，北京市仍以75家排第一位，其次上海市64家排第二位，廣州市46家排第三位。其他的還有深圳市(35家)、成都市(34家)、武漢市(32家)、天津市(32家)、濟南市(31家)、杭州市(28家)、南京市(26家) 。
圖42022年全國臨床試驗機構數量城市分布(TOP10)

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數據來源：醫療器械創新網、眾成數科
市轄區排名
北京市海淀區居首，數量為18家
從市轄區臨床試驗機構數量上看，北京市海淀區名列前茅，數量為18家；廣州市越秀區緊隨其后，數量為16家；北京朝陽區為14家。緊跟其后的分別是北京西城區（12家）、成都武侯區（12家）、南京鼓樓區（12家）、深圳福田區（12家）、鄭州金水區（12家）、上海浦東新區（11家）、北京東城區（10家）、福州鼓樓區（10家）、南昌東湖區（10家）。
圖52022年全國臨床試驗機構數量市轄區分布(TOP10)

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監管動態
2017年11月發布的《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》中明確規定醫療器械臨床試驗機構實行備案管理；在質量管理方面， 2022年3月發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中指出臨床試驗機構應當建立臨床試驗管理組織架構和管理制度。
2022年5月1日，國家藥監局、國家衛健委聯合發布新修訂的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》）正式施行。《規范》將體外診斷試劑臨床試驗質量管理要求納入規范管理，明確了醫療器械臨床試驗相關方責任。
國家對醫療器械臨床試驗機構管理制度的不斷改革與完善，對鼓勵醫療器械創新、促進產業健康發展具有重大意義。