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電影《我不是藥神》曾引發大家對“救命藥”的熱烈探討|2021年國產創新藥8個來自上海，大多為“首款”新藥

電影《我不是藥神》曾引發大家對“救命藥”的熱烈探討 ， 也為創新藥帶來更多關注和重視 。 在2021年國家藥品監督管理局批準上市的國產創新藥中 ， 有8個出自上海 ， 不僅在數量上創下歷史新高 ， 并且幾乎每一個都是“首款”新藥 。

電影《我不是藥神》曾引發大家對“救命藥”的熱烈探討|2021年國產創新藥8個來自上海，大多為“首款”新藥
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【電影《我不是藥神》曾引發大家對“救命藥”的熱烈探討|2021年國產創新藥8個來自上海，大多為“首款”新藥】2021年獲批的第二個國產1類化學新藥：甲磺酸伏美替尼片
甲磺酸伏美替尼（艾弗沙?）是中國原研、具有自主知識產權的第三代EGFR-TKI ， 用于治療EGFRT790M突變陽性晚期非小細胞肺癌 。 創新性引入三氟乙氧基吡啶結構 ， 阻斷非選擇性代謝產物的產生 ， 提高藥物活性及激酶譜選擇性 ， 具有強效縮瘤、腦轉移療效顯著、安全性佳等臨床特點 。
甲磺酸伏美替尼已覆蓋全國30個省市 ， 800余家醫院 ， 250余家DTP藥房 ， 20多個城市商保 。 2021年12月3日 ， 甲磺酸伏美替尼成功納入國家醫保 。
2021年1-9月 ， 艾力斯公司實現營業收入4.88億元 ， 營業利潤1.34億元 ， 較上年度同期大幅度增長 ， 主要得益于甲磺酸伏美替尼境內產品銷售收入及海外授權相關收益 。

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歷經十二年開發獲得的新一代噁唑烷酮類抗菌藥:康替唑胺片
國家1類抗菌新藥康替唑胺片（MRX-I ， 商品名優喜泰?）是由上海盟科藥業股份有限公司自主設計和開發的新一代噁唑烷酮類抗菌藥 ， 可用于治療多重耐藥革蘭陽性菌引起的感染 。
自2008年盟科團隊設計發現 ， 經12年的臨床前和臨床研究 ， 在中國完成了全球首個針對復雜性皮膚及軟組織感染的三期臨床試驗 ， 并于2021年6月1日通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序批準上市 。
同時 ， 康替唑胺片也已經在美國完成II期臨床試驗 ， 并獲得了美國FDA授予的QIDP認證和FastTrack資質 ， 即將啟動國際多中心三期臨床試驗 。 多重耐藥革蘭陽性菌主要包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐萬古霉素腸球菌（VRE）等 ， 是嚴重的皮膚、肺部和血液感染等的常見致病菌 ， 也是國際抗菌新藥研發的主要熱點之一 。
與現有藥物相比 ， 康替唑胺在保證對多重耐藥革蘭陽性菌的出色療效的同時 ， 更好地提升了藥物安全性 ， 為醫生和患者提供更安全的用藥選擇和更好的用藥方案 ， 康替唑胺具有替代目前同類抗菌藥的潛力 ， 未來有望成為抗多重耐藥革蘭陽性菌臨床首選藥物 。 康替唑胺的開發獲得了“十一五”、“十二五”、“十三五”國家重大新藥創制專項 ， 以及上海市和張江科技園區等的資助和支持 。

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我國首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品:阿基侖賽注射液
2021年6月22日 ， 國家藥品監督管理局（NMPA）批準復星凱特阿基侖賽注射液（奕凱達?）的新藥上市申請 ， 成為中國首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品 ， 主要用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者 。
奕凱達?新增適應癥用于治療復發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤的注冊臨床試驗申請（IND）已于6月份獲得NMPA批準 ， 并于8月份納入突破性治療藥物程序 。 復星凱特正積極通過擴展適應癥、持續優化成本、探索商業保險等多元化的支付手段等 ， 增加該產品可及性以惠及更多患者 。

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