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電影《我不是藥神》曾引發大家對“救命藥”的熱烈探討|2021年國產創新藥8個來自上海，大多為“首款”新藥( 二 )


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我國首個獲批上市的選擇性間質上皮轉化因子（MET）抑制劑:賽沃替尼片
2021年6月22日 ， 和黃醫藥宣布賽沃替尼（沃瑞沙?）獲中國國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）有條件批準用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的間質上皮轉化因子（“MET”）外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者 。 在國家藥監局公示的索引中 ， 明確指出：該品種為我國首個獲批的特異性靶向MET的小分子抑制劑 ， 其上市為具有MET14外顯子跳變的晚期非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇 。
賽沃替尼是一款高選擇性口服c-MET抑制劑 ， 為解決第一代c-MET抑制劑臨床觀察到的毒性反應而自主研發的具有全球自主知識產權的一類小分子化藥 。 臨床研究顯示 ， 在MET外顯子14跳躍突變的PSC及其他NSCLC患者中 ， 賽沃替尼顯示出令人鼓舞的客觀緩解率 ， 具有突出的有效性及安全性 ， 并且在多個病理亞型和多線治療中都觀察到了相似的腫瘤緩解 。
作為中國首個且唯一獲批應用于此類患者的創新藥物 ， 賽沃替尼不僅填補了國內MET抑制劑的空白 ， 成為中國唯一獲批用于針對帶有此類生物標志物的患者的靶向藥物 ， 并且有望成為首個代表中國走向全球的肺癌靶向創新藥物 。

電影《我不是藥神》曾引發大家對“救命藥”的熱烈探討|2021年國產創新藥8個來自上海，大多為“首款”新藥
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全球唯一采用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單克隆抗體藥物：派安普利單抗
派安普利單抗由康方生物（9926.HK）自主原創開發 ， 并與正大天晴共同合作派安普利單抗的后續開發及商業化 。 2021年8月 ， 派安普利單抗獲得國家藥品監督管理局的批準 ， 用于治療霍奇金淋巴瘤 。
派安普利單抗是全球唯一采用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單克隆抗體藥物 ， 與已上市PD-1產品相比 ， 臨床數據上有效性和安全性的顯著提升 。
派安普利是康方生物第一個獲批上市的創新抗體蛋白藥物 ， 主要在研項目覆蓋肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大腫瘤疾病 。 2021年8月 ， 派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌的上市申請已經獲得NMPA受理；2021年7月 ， 派安普利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的上市申請已經獲得NMPA受理；2021年5月 ， 派安普利單抗治療轉移性鼻咽癌向美國食品藥品監督管理局（FDA）上市申請 。

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中國自主開發、全球第六款獲批的CAR-T產品：瑞基奧侖賽注射液
瑞基奧侖賽注射液（倍諾達?）是藥明巨諾在巨諾醫療的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上 ， 自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品 。 作為藥明巨諾的首款產品 ， 倍諾達?已于2021年9月被中國國家藥品監督管理局批準用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/rLBCL） ， 成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品 。 倍諾達?是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創制”專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品 。

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擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的新型抗生素：甲苯磺酸奧馬環素
甲苯磺酸奧馬環素（紐再樂?）是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的創新型四環素類抗菌藥 ， 專門設計用于克服四環素類耐藥性并提高廣譜抗菌活性 ， 如革蘭陽性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的感染 。 2021年12月 ， 國家藥監局批準紐再樂?用于治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI) 。