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信息項|國家藥監局發布專門技術指導原則 已上市中藥說明書安全信息項加速告別“尚不明確”

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中國食品藥品網訊（采訪人員落楠）日前，國家藥監局發布《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》，對藥品上市許可持有人落實主體責任、完善說明書信息、保障公眾用藥安全加強指導。指導原則明確堅持中醫藥理論指導、全生命周期管理和表述科學、規范、準確的基本原則，列出修訂的基本思路和要求，其內容科學性高、“中藥味”濃、實操性強，部分已上市中藥說明書警示語、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等安全信息項有望加速告別“尚不明確”。
近年來，行業內對完善中藥說明書的呼聲漸高，國家藥監局高度重視相關工作。制定該指導原則，是回應社會關切，也是落實《藥品管理法》及相關配套文件要求、加強藥品上市后監管、推進中藥傳承創新發展的需要。
嚴守藥品安全底線
藥品說明書是醫師、藥師和患者了解、使用藥品的科學依據。隨著已上市中藥廣泛使用，其安全性信息不斷累積，一些新的用藥風險被發現，需及時修訂說明書。對此，國家藥監局基于已上市中藥說明書現狀和現行法規要求，制定針對性的指導原則，嚴守中藥安全底線，保障公眾用藥安全。
藥品安全關系民生。嚴守安全底線的理念貫穿于該技術指導原則始終。指導原則要求，持有人應當加強對已上市中藥的持續管理，主動開展藥品上市后研究，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、上市后研究、不良反應監測等信息綜合研判，進行風險獲益權衡，依據研究結果和不良反應監測數據等修訂說明書安全信息項內容。在警示語、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等的修訂細則中，也強調筑牢安全防線。例如，對藥品不良反應監測數據，要求若無確鑿醫學證據，原則上持有人不應降級初始報告人的關聯性評價結果。進行【不良反應】項信息修訂時，對于嚴重不良反應/事件僅有個案報告的，一般也應作風險提示。
促進中藥傳承創新發展
堅持中醫藥特色，是該指導原則的鮮明特點。指導原則充分考慮中醫臨床實踐和中藥用藥特點，廣泛吸納傳統中醫理論臨床用藥精髓，促進中藥傳承創新發展。
指導原則將中醫藥理論指導作為第一項基本原則。修訂已上市中藥說明書安全信息項內容，應當堅持“整體觀念”和“辨證論治”等中醫藥理論的指導。積極挖掘并體現中醫學、中藥學專著中的安全用藥思想，考慮中藥“七情”配伍理論和“正治反治”“有故無殞”“藥后調護”等中醫藥理論特色，吸納基于病證特色的臨床與基礎研究成果，合理修訂已上市中藥說明書的安全信息項內容。
說明書注意事項是最能反映中醫藥理論特色的部分。按照指導原則相關內容，因中醫證候、病機或體質等因素需要慎用藥者，以及將息法（涉及飲食宜忌、服用方法、護理等）、配伍等方面的使用注意均可在【注意事項】項中予以體現。
指導原則對建立符合中藥特點的藥物警戒制度進行探索。以【禁忌】項為例，其內容包括中醫證候或體質等，其修訂主要基于傳統中醫藥理論對禁忌的認識、現有安全性數據、資料的分析結果。
關懷兒童等特殊人群
對兒童、孕婦等用藥時要更加注意的特殊人群，該指導原則指出已上市中藥說明書安全信息項內容修訂時的考量。
指導原則表示，經不良反應監測或上市后評價，發現已上市中藥可能會給孕婦、哺乳期婦女、兒童、老年患者帶來用藥風險時，可將有關信息在說明書【特殊人群用藥】中予以說明、提示。
技術指導原則列出了警示語的常見情形，其中就包括與特殊用藥人群有關的警示語。鑒于處方藥與非處方藥說明書安全信息項內容的區別主要在注意事項部分，因此，指導原則在注意事項相關部分指出，對于非處方藥，還應考慮增加保障患者自我藥療安全用藥、影響藥物療效因素、特殊人群用藥等注意事項內容。