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信息項|國家藥監局發布專門技術指導原則 已上市中藥說明書安全信息項加速告別“尚不明確”( 二 )

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此外，指導原則禁忌部分也體現了對特殊人群的關注。相關內容明確，當部分人群因年齡、性別、生理狀態或體質等因素使用已上市中藥存在安全風險的，應當修訂其說明書【禁忌】項。
強化持有人主體責任
持有人是藥品說明書修訂的責任主體。中藥說明書安全信息項內容的修訂較為復雜，該指導原則對此加強規范、指導，以助力持有人更好地落實主體責任。
指導原則強調，已上市中藥說明書安全信息項內容的文字表述應當科學、規范、準確。對疾病名稱、中醫證候、藥學專業名詞、藥品名稱、理化檢查項目及結果等名詞術語的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。
中藥說明書的警示語、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【特殊人群用藥】等的修訂側重點有所不同，指導原則分別展開闡述，并列出安全性事項常見情形供參考，還在起草說明中對關鍵問題予以說明。
相關內容指出，當發現已上市中藥存在嚴重不良反應或潛在的重要安全性問題而需要警示用藥時，才在中藥說明書標題下添加警示語。在判斷是否需要添加警示語時，需要具體問題具體分析，避免泛化警示語的使用。說明書不良反應內容的修訂首先要有風險信號來源，其次要進行不良事件與藥品的關聯性評價，評價標準采用《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》中的評價標準。
【 信息項|國家藥監局發布專門技術指導原則 已上市中藥說明書安全信息項加速告別“尚不明確”】 (責任編輯：張可欣)