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2023，最嚴抽檢新規來了！

健康知識養生常識

化妝品抽檢有新要求了！今日（1月12日）國家藥監局發布了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的公告 ， 并將于今年3月1日起施行 。
01
“最嚴抽檢新規”來了
在經歷了兩次征求意見后 ， 被行業人士稱之為“最嚴抽檢新規”的化妝品抽檢管理辦法終于靴子落地了 。
總體來看 ， 《辦法》自上而下地對藥監部門抽檢計劃制定、抽樣工作及要求、檢驗及結果的報送、提出復檢和異議的流程、核查處置方法做出了詳盡的要求和規定 。 這也意味著 ， 監管層面對化妝品抽樣檢驗的管理將進一步收緊 。
2023，最嚴抽檢新規來了！
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▍截自國家藥品監督管理局官網
值得一提的是 ， 早在2020年9月 ， 國家藥監局曾發布了《化妝品抽樣檢驗管理規范》（征求意見稿） 。 在2022年6月 ， 國家藥監局再次發布了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》（征求意見稿） ， 文件性質由“規范”升級為“辦法” ， 也更具有行政約束力 。
對比發現 ， 《辦法》全文8866個字 ， 相比此前發布的征求意見稿（10602字）有較大幅度的刪減 。
但從行業角度出發 ， 《辦法》的重點仍是集中對抽檢檢驗的重點品類、對不合格產品的核查處置等內容 。 比如《辦法》第十條就明確規定了化妝品抽樣檢驗應當重點關注的產品 ， 包括兒童化妝品和特殊化妝品；使用新原料的化妝品；監督檢查、案件查辦、不良反應監測、安全風險監測、投訴舉報、輿情監測等監管工作中發現問題較多的化妝品等 。
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▍截自《辦法》
事實上 ， 從當前藥監局的抽檢工作內容來看 ， 上述提及的“重點關注”產品也涵蓋在內 。 比如在2022年12月30日山東省藥監局公布的化妝品監督抽檢結果的通告中 ， 就出現了如采潔防曬霜、浩鑫染發霜等抽檢不合格的“?？汀?。
其中 ， 采潔防曬霜的生產方廣州市采潔化妝品有限公司還曾在2022年9月、10月登上國家藥監局抽檢“黑榜” 。 2021年10月 ， 廣州白云市監局還認定該公司違法頻次較高、主觀惡意明顯 ， 由此依據相關規定將其列入了嚴重違法失信名單 。
而無論是兒童化妝品、特殊化妝品還是新原料 ， 都是新條例以來的重點的監管對象 ， 《辦法》將其列為重點產品也在意料之中 。
此外 ， 《辦法》還指出 ， 若在抽樣中 ， 發現未經注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進口的普通化妝品；超過使用期限、無中文標簽 ， 或標簽標注禁止標注的內容 ， 以及其他涉嫌違法的化妝品 ， 則屬于抽樣異常情況 。 對此 ， 抽樣單位應當依法立案調查或者將問題線索依法通報具有管轄權的負責藥品監督管理的部門 。
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▍截自《辦法》
值得一提的是 ， 《辦法》還明確表示 ， 對同一樣品的復檢申請僅限一次 ， 而產品若出現微生物檢驗項目不符合規定、樣品超過使用期限等情況 ， 則將不予復檢 。
據悉 ， 該《辦法》將自2023年3月1日起施行 ， 《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于印發化妝品抽樣檢驗工作規范的通知》（食藥監辦藥化監〔2017〕103號）同時廢止 。
02
境外備案人“10年禁業”被刪除
值得一提的是 ， 在6月發布的征求意見稿中 ， 國家藥監局曾表示 ， 對核查處置部門對境外化妝品注冊人、備案人開展調查時 ， 該境外化妝品注冊人、備案人可以委托其境內責任人協助調查 ， 代為簽收有關執法文書等 。 境外化妝品注冊人、備案人拒不履行有關行政處罰決定的 ， 依法10年內禁止其化妝品進口 。