惡性腫瘤|吳一龍研究成果登上權(quán)威期刊，III期肺癌患者有了新方案( 二 ) 廣東省|吳一龍|研究|患者|臨床

那么問題來， “參考答案”中沒有包含序貫放化療治療模式，序貫放化療后免疫鞏固治療能否獲益仍然是一個沒有答案的問題。為了回答這個臨床實踐中亟待解決的問題， 2018年，吳一龍教授牽頭設(shè)計設(shè)計開展了全球第一個探索同步放化療和序貫放化療后免疫鞏固治療的隨機、多中心、雙盲的III期臨床研究GEMSTONE-301（為區(qū)別歐美研究，我們叫該項研究為中國研究），該研究中的舒格利單抗，是由國內(nèi)藥企基石藥業(yè)開發(fā) ，是一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，也是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。
研究結(jié)果即將于2022年1月15日在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》雜志中發(fā)表，這充分顯示了國際醫(yī)學(xué)界對該項研究的前瞻性設(shè)計、研究質(zhì)量和臨床價值的充分肯定，彰顯了中國研究者們以開闊的科研視角成功探索和開展了符合中國臨床實際需求的高質(zhì)量創(chuàng)新性研究。
覆蓋人群更廣
中國研究設(shè)計獨具匠心
吳一龍表示，對標歐美的參考答案。中國研究最大的優(yōu)勢和特點就是，除了同步放化療患者外，還納入了序貫放化療患者，覆蓋人群更廣。 “2018年我們研究設(shè)計之初就明確提出，研究人群要至少涵蓋90%的III期非小細胞肺癌患者。 ”
其次，吳一龍團隊的研究面對的是東亞人群，鑒于東亞人群中EGFR突變率更高，且免疫治療對EGFR/ALK/ROS1突變?nèi)巳旱淖饔脴O為有限，該項研究排除了這部分患者，大大減少了這種異質(zhì)性對治療效果的影響。 “今年公布的PACIFIC研究5年結(jié)果再次證實了這部分患者并不能夠從鞏固免疫治療中獲益，證明我們的設(shè)計是非常對的。 ”
再者，由于中國研究納入了序貫放化療的患者，而此類患者相對預(yù)后較差，因此研究中給予了患者兩年的免疫鞏固治療，而非PACIFIC研究中的一年。此外，中國研究中更為晚期的患者比例更高，僅29%為IIIA期患者，而歐美研究中53%的患者均為IIIA期。

文章圖片

GEMSTONE-301研究和PACIFIC研究對比
療效顯著，舒格利單抗鞏固治療顯著改善PFS
中國研究是是一項隨機雙盲、安慰劑對照的III期研究，旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。研究共納入來自50家中心的381例患者，其中33.3%的患者之前接受序貫放化療， 69.6%的患者ECOG體力狀況評分為1分， 69.0%的患者為鱗狀細胞癌， IIIA/IIIB/IIIC期患者分別占28%/55%/16% 。患者按2:1隨機接受舒格利單抗或安慰劑鞏固治療。
在中位隨訪14個月時進行的預(yù)先計劃的中期分析顯示，舒格利單抗組和安慰劑組由盲態(tài)獨立中心審查委員會（BICR）評估的中位PFS分別為9.0個月和5.8個月，舒格利單抗顯著降低疾病進展或死亡風(fēng)險36%（HR 0.64 ， 95%CI 0.48-0.85 ， P=0.0026）；舒格利單抗組和安慰劑組的12個月PFS率為45% vs 26% ， 18個月PFS率為39% vs 23% 。

文章圖片

GEMSTONE-301研究中BICR評估的PFS結(jié)果
而且，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。試驗前接受同步放化療的患者，舒格利單抗組和安慰劑組的中位PFS為10.5個月vs 6.4個月（HR=0.66）；試驗前接受序貫放化療的患者，兩組中位PFS為8.1個月vs 4.1個月（HR=0.59）

文章圖片

男女激情视频网站在线-狠狠躁夜夜躁人人爽天天3-99国产午夜在线精品-一区二区三区日本精品视频-久久99热这里只精品-国产精品熟女视频区蛋播-人久热欧美在线观看量量-加勒比熟妇中文高清-碰碰视频一区二区三区

惡性腫瘤|吳一龍研究成果登上權(quán)威期刊，III期肺癌患者有了新方案( 二 )