GEMSTONE-301研究中序貫和同步放化療患者的PFS結(jié)果
中位OS數(shù)據(jù)尚未成熟 ， 但舒格利單抗組已經(jīng)顯示出明顯的獲益趨勢（未達(dá)到 vs 24.1個月 ， HR=0.44 ， 95%CI 0.27-0.73）；舒格利單抗組和安慰劑組的12個月OS率為89% vs 76% ， 18個月OS率為82% vs 60% 。


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GEMSTONE-301研究初步OS結(jié)果
此外 ， 舒格利單抗的耐受性良好 ， 未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號 。 舒格利單抗組和安慰劑組的≥3級治療期不良事件（TEAE）發(fā)生率分別為24.3%和23.8% 。
未來可期
中國研究有望獲得OS陽性結(jié)果
針對研究的最終OS能否有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床雙獲益 ， 吳一龍教授進(jìn)行了預(yù)測 ， 并表示非常有信心獲得OS的陽性結(jié)果 。
第一 ， 研究中同步放化療患者的中位PFS間接看來似乎較短 ， 為10.5個月 ， 而PACIFIC研究為16.8個月 ， 但兩者的HR值非常接近 ， 分別為0.66和0.52 ， 均處于0.50~0.70的范圍內(nèi) ， 屬于獲益非常明顯的人群 。 “而且 ， GEMSTONE-301研究納入的患者分期偏晚 ， IIIB和IIIC期患者占了大部分的比例 ， 所以PFS絕對數(shù)較小并不奇怪 。 ”吳一龍教授補(bǔ)充道 。
第二 ， 對照組數(shù)據(jù)與歷史研究數(shù)據(jù)是否接近可以反映研究的“好壞” ， 而中國研究中對照組（同步放化療患者：6.4個月）的PFS數(shù)據(jù)與PACIFIC研究（5.6個月）間接對比下比較接近 ， 提示研究結(jié)果非常穩(wěn)健 。
【惡性腫瘤|吳一龍研究成果登上權(quán)威期刊，III期肺癌患者有了新方案】第三 ， 研究（同步放化療患者：43.5%）與PACIFIC研究（44.2%）的18個月PFS率非常接近 。
“從以上數(shù)據(jù)可以看出 ， 中國研究和歐美研究中同步放化療患者的關(guān)鍵結(jié)果都是非常接近的 。 ”吳一龍教授說道 ， “因此 ， 對于預(yù)測中國研究的OS結(jié)果我非常有信心 。 而且 ， 從目前的OS數(shù)據(jù)趨勢圖可以看出 ， 雖然第一年舒格利單抗組和安慰劑組的OS曲線是重疊在一起 ， 但在一年之后兩條曲線明顯分開 。 ”
研究結(jié)果表明 ， 無論是同步放化療還是序貫放化療后的III期NSCLC患者 ， 舒格利單抗作為鞏固治療均具有優(yōu)越的療效和良好的安全性 。 目前 ， 中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗治療不可切除的III期NSCLC的新藥上市申請 。 讓我們期待其能夠早日獲批上市 ， 以盡早滿足這部分患者迫切的治療需求 。
采寫：南都采訪人員 王道斌
通訊員 郝黎 張藍(lán)溪 靳婷

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