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hme|國家藥監局批準發布3項醫療器械行業標準

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中國質量報訊 （采訪人員 徐建華）近日，國家藥監局發布公告，批準發布《醫用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.274-2022）等3項醫療器械行業標準。
據悉，修訂后的行業標準《醫用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》，規定了濕化器及其與附件組合的基本安全和基本性能，同樣適用于制造商預期可與濕化器連接使用的附件，這些附件的特性可能會影響到濕化器的基本安全和基本性能。該標準包含了在不同醫療應用中使用濕化功能時的要求，也包括了對主動HME（熱濕交換器）的要求，即通過主動加熱加濕來提高HME輸送給患者氣體的濕度水平的ME設備。標準不適用于被動HME，即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量再返回到呼吸管道中，不增加濕氣和熱量的設備。標準未規定對冷的回流濕化器或氣泡濕化器設備的要求，不適用于通常所說的“室內濕化器”，或者用于加熱、通風和空調系統的濕化器，也不適用于集成到嬰兒培養箱中的濕化器，還不適用于向患者輸送藥物的霧化器。該標準自2025年5月1日起實施。
其他兩項標準為新制定的標準，其中《組織工程醫療器械產品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測——液相色譜-質譜法》（YY/T 1805.3-2022），規定了用液相色譜-質譜法測定不同類型膠原蛋白特征多肽含量的方法，適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類產品中不同類型膠原蛋白特征多肽含量的測定；《重組膠原蛋白》（YY/T 1849-2022）規定了重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法等，適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制。兩項標準自2022年8月1日起實施。
【 hme|國家藥監局批準發布3項醫療器械行業標準】 《中國質量報》