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硫酸|上海醫(yī)藥集團股份有限公司關(guān)于 硫酸羥氯喹片通過仿制藥一致性評價的 公告

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證券代碼：601607 證券簡稱：上海醫(yī)藥 編號：臨2022-007
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）控股子公司上海上藥中西制藥有限公司（以下簡稱“上藥中西”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于硫酸羥氯喹片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2022B00070、2021B04774），該藥品通過仿制藥一致性評價。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱：硫酸羥氯喹片
劑型：片劑
規(guī)格：0.1g、0.2g
注冊分類：化學藥品
申請人：上海上藥中西制藥有限公司
原批準文號：國藥準字H19990263、國藥準字H19990264
【 硫酸|上海醫(yī)藥集團股份有限公司關(guān)于 硫酸羥氯喹片通過仿制藥一致性評價的 公告】 審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
二、該藥品的相關(guān)信息
硫酸羥氯喹片主要用于類風濕關(guān)節(jié)炎、青少年慢性關(guān)節(jié)炎、盤狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡、以及由陽光引發(fā)或加劇的皮膚疾病，由Concordia Pharmaceuticals Inc研發(fā)，于1955年在美國上市。2020年7月，上藥中西就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，上藥中西針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣2000.59萬元。
截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品生產(chǎn)廠家僅有上海上藥中西制藥有限公司和賽諾菲安萬特制藥公司2家企業(yè)。
IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2020年硫酸羥氯喹片醫(yī)院采購金額為人民幣89,221萬元。2021年，上藥中西該藥品的銷售收入為人民幣100,518萬元。
三、對上市公司影響及風險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥中西的硫酸羥氯喹片通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
因受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
上海醫(yī)藥集團股份有限公司
董事會
二零二二年一月二十九日