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仿制藥|中國醫藥健康產業股份有限公司 關于子公司藥品通過仿制藥 一致性評價的公告

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證券代碼：600056 證券簡稱：中國醫藥 公告編號：臨2022-002號
中國醫藥健康產業股份有限公司
關于子公司藥品通過仿制藥
一致性評價的公告
本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。
近日，中國醫藥健康產業股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司天方藥業有限公司（以下簡稱“天方有限”）獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的一份那格列奈片（以下簡稱“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。現將相關情況公告如下：
一、通知書基本信息
受理號：CYHB2050104
批件號：2022B00067
劑型：片劑
規格：30mg
注冊分類：化學藥品
上市許可持有人：天方藥業有限公司
生產企業：天方藥業有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、藥品其他相關情況
（一）那格列奈屬于D-苯丙氨酸衍生物，是繼瑞格列奈后的第2個新型非磺脲類口服降糖藥，通過刺激胰島β細胞分泌胰島素而發揮作用。那格列奈由日本味之素、山之內與Rousel-Morishifa公司共同開發，1999年8月首先在日本上市，上市規格為30mg、90mg。隨后，味之素公司將那格列奈片在全球（除日本和韓國）的上市許可持有權交給NOVARTIS（諾華）公司，2000年12月諾華的那格列奈片（60mg、120mg）經FDA批準在美國上市，商品名為STARLIX。
那格列奈片可以單獨用于經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯合應用，但不能替代二甲雙胍。
（二）國家藥監局于2020年1月受理該藥品的一致性評價申請。
（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評價研發投入約為1,665萬元（未經審計，并含2021年3月已通過一致性評價的該藥品60mg、120mg規格的研發投入）。
（四）截至本公告披露日，天方有限為國內首家通過30mg規格那格列奈片一致性評價的企業。
（五）該藥品為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》乙類藥品。根據第三方數據庫PDB查詢顯示，該藥品2021年前三季度國內樣本醫院銷售額約為1,060萬元。公司該藥品2021年銷售收入約為137萬元（未經審計）。
三、風險提示
根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。天方有限的那格列奈片通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升市場競爭力。同時，為公司后續開展一致性評價工作積累寶貴的經驗。
受國家政策、市場環境等不確定因素影響，該藥品可能未來存在銷售不達預期等情況，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
中國醫藥健康產業股份有限公司董事會
2022年1月29日
證券代碼：600056 證券簡稱：中國醫藥 公告編號：臨2022-003號
中國醫藥健康產業股份有限公司
關于子公司獲得藥品注冊證書的公告
本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。
近日，中國醫藥健康產業股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司海南通用三洋藥業有限公司（以下簡稱“通用三洋”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的兩份醋酸阿托西班注射液（以下簡稱“該藥品”）《藥品注冊證書》，現將有關情況公告如下：