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仿制藥|中國醫藥健康產業股份有限公司 關于子公司藥品通過仿制藥 一致性評價的公告( 二 )

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一、藥品注冊證書基本信息
藥品名稱：醋酸阿托西班注射液
受理號：CYHS2000349、CYHS2000350
證書編號：2022S00017、2022S00018
劑型：注射劑
規格：5ml:37.5mg、0.9ml:6.75mg
注冊分類：化學藥品4類
上市許可持有人：海南通用三洋藥業有限公司
藥品生產企業： 海南通用康力制藥有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20223012、國藥準字H20223013
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關情況
（一）通用三洋于2020年4月向國家藥監局提交了該藥品注冊申請并獲得受理。
（二）截至本公告披露日，通用三洋在該藥品研發項目上已累計投入約1,700萬元（未經審計）。
（三）藥品情況介紹
該藥品主要用于預防早產，降低子宮的收縮頻率和張力，有效減少子宮收縮和延遲早產。
醋酸阿托西班注射液是由輝凌瑞士制藥有限公司研制的一種注射用催產素拮抗劑，于2000年4月在奧地利首次上市，是唯一具有子宮特異性的宮縮抑制劑。2006年5月輝凌瑞士制藥有限公司首次將醋酸阿托西班注射液進口到中國，商品名為依保（Tractocile），規格為5ml:7.5mg/ml（以阿托西班計）和0.9ml:7.5mg/ml（以阿托西班計）。
（四）藥品市場情況介紹
根據國家藥監局網站數據查詢顯示，截至本公告披露日，除通用三洋外，目前國內該藥品通過一致性評價及視同通過一致性評價的企業包括輝凌醫藥咨詢（上海）有限公司、海南中和藥業股份有限公司、揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司、南京海納制藥有限公司、深圳翰宇藥業股份有限公司。
根據PDB數據庫國內市場樣本醫院用藥銷售統計顯示，該藥品2020年樣本醫院銷售總額約為9,100萬元，2021年約為9,500萬元。
三、對上市公司的影響及風險提示
本次醋酸阿托西班注射液按照化學藥品新注冊分類方法獲得藥品注冊證書，有利于提升公司在該藥品領域的市場競爭力，同時為公司后續仿制藥開發積累了寶貴的經驗。
公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，而且藥品獲得批件后上市銷售也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
中國醫藥健康產業股份有限公司董事會
【 仿制藥|中國醫藥健康產業股份有限公司 關于子公司藥品通過仿制藥 一致性評價的公告】 2022年1月29日