央廣網(wǎng)北京2月9日消息 近日 ， 國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2021年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示 ， 2021年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)14個新冠病毒檢測試劑 ， 截至2021年年底 ， 共批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑68個（包括34個核酸檢測試劑、31個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑） ， 產(chǎn)能達(dá)到5130.6萬人份/天 ， 為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障 。

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（圖源自CFP）
2021年 ， 國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作 ， 共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請249項 ， 比2020年增加26.4% ， 其中62項獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序 ， 收到優(yōu)先申請41項 ， 比2020年增加46.3% ， 其中14項獲準(zhǔn)優(yōu)先審批 。
從2014年至2021年 ， 國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)134個創(chuàng)新醫(yī)療器械 ， 其中 ， 境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個省的104家企業(yè) ， 進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的5個企業(yè) 。

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（截圖自國家藥監(jiān)局）
北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多 ， 約占全部已批準(zhǔn)的134個創(chuàng)新醫(yī)療器械的81% 。 2021年 ， 國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)35個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市 ， 相比2020年 ， 增加35% 。 這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開 ， 產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng) ， 具有顯著的臨床應(yīng)用價值 。
截至2021年底 ， 國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑68個 ， 包括34個核酸檢測試劑、31個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑 ， 產(chǎn)能達(dá)到5130.6萬人份/天 ， 為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障 。 啟動新冠病毒突變株監(jiān)測和試劑檢出能力評估工作 ， 確保已批準(zhǔn)試劑對新冠病毒突變株的檢測質(zhì)量 。
此外 ， 國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等16個儀器設(shè)備 。 截至2021年底 ， 共批準(zhǔn)108個新冠疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品 。
編輯:苗雁
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【報告|國家藥監(jiān)局：新冠病毒檢測試劑產(chǎn)能達(dá)一天5130.6萬人份】關(guān)注精彩內(nèi)容

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