【不良反應】項修訂 | 中藥說明書安全信息項修訂之二( 二 ) _健康小知識

注意：資料收集是一項非常繁重和復雜的任務，涉及到各種收集方法等，需要綜合權衡目的性、針對性、全面性等方面，往往并不能一次性完成。隨著后續的工作，可能還要進行資料的二次甚至三次收集。
3.對收集的不良反應信息的篩選
信息篩選，顧名思義就是篩選出已收集資料中的有用信息。
信息篩選應根據產品特性及資料數量等實際情況制定有針對性的篩選策略。包含：對個例的篩選策略對臨床資料的篩選策略對文獻及其他資料的篩選策略等。
在具體執行過程中應瀏覽所有收集到的數據，根據篩選策略對與藥品不良反應相關的數據進行篩選，有條件的話可以由兩組人員獨立進行安全信息篩選，之后交叉核對，對不一致的情況進行討論或由專家（團隊）評定并最終達成一致。
值得注意的是持有人日常收到的個例不良反應報告中所涉及的“不良反應” ，其實是較為“廣義的”不良反應（有時也稱不良事件）。其中可能還包含有大量的用藥過量、超適應癥用藥、違反禁忌用藥、服用過期藥物等引發的藥害反應，此外還有合并用藥等復雜因素，且不良反應與藥品關系有時也并不明確。
而體現在說明書不良反應項下的不良反應應該理解為“狹義”的不良反應，即合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。當然以上所說的“非”不良反應信息會在說明書的其他部分發揮其價值。
此外還應注意保留篩選過程（需在最終提交的材料中體現），以體現流程的規范性。
4.對篩選后的不良反應信息的轉化
不良反應信息的轉化一般是將篩選得到的信息根據其來源及研究類型的不同進行證據等級排序。
臨床證據分級可參考下表：

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當然實際的分級情況還應考慮如信息質量、樣本量等。之后根據證據等級及相關論證確定哪些不良反應需修訂至說明書中。而對于刪除/不采用的不良反應，也應有充分的證據或充足的理由，因為評審專家可能會對相關部分進行詢問，如果無法說服評審專家，可能會要求補充相關資料/數據，影響說明書修訂的順利通過。
此外，在實際過程中可能出現證據不足甚至證據相互矛盾的情況，這往往就需要返回之前的步驟，擴大檢索范圍收集并篩選出更多的資料對信息進行驗證或對結論進行支持。
5.根據轉換的信息修訂體例格式
該部分較為簡單主要是信息轉化完成后將轉化的結果進行規范化的輸出/書寫，形成最終的修訂稿。
一般可根據器官系統、反應的嚴重程度、發生頻率或綜合上述情況進行分類。依據反應的嚴重程度，較重的不良反應列在前面；對來源于規范的臨床試驗的有明確不良反應發生率的，應按頻率的高低順序列出。當然這也并非絕對，如果有條件的話，在修訂結束后，可以請行業內有經驗的專家或專業機構對相關工作進行審核，這樣往往能事半功倍。后記說明書修訂，雖然最終體現在的說明書中可能只有短短幾行，但整體來說工作量大，且涉及的信息復雜多樣，需要很高的專業性和非常細致的工作態度。希望以上的文字對大家的說明書修訂工作有所幫助。
參考文件：
《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》《上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術規范》
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