【不良反應】項修訂 | 中藥說明書安全信息項修訂之二 _健康小知識

2022年11月國家藥監局發布的《中藥注冊管理專門規定》征求意見稿中規定“中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，不予再注冊。 ”鑒于目前許多在售的中成藥其【不良反應】、【禁忌】等安全性信息項都“尚不明確” ，該規定引發了廣大中藥持有人的關注，今天我們就重點介紹說明書中【不良反應】項修訂中的一些注意事項。

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原公告鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhqyj
說明書中【不良反應項】修訂的基本流程，如圖所示：

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1.現有說明書【不良反應】項分析
說明書【不良反應】項需要修訂的情況：說明書【不良反應】項“尚不明確”的情況。
這種情況毫無疑問需要修訂，否則可能會影響產品的再注冊。說明書【不良反應】項有內容，但并不完善或存在問題的情況。
如果結合日常藥物警戒工作，認為目前說明書的內容不完善或存在問題（表述不規范、存在難以理解的醫學術語等），可以借著本次修訂說明書其他部分的機會將說明書【不良反應】項進行完善和補充（當然，說明書【不良反應】項是否存在問題有時需要在后續信息收集與篩選的過程中發現，所以在修訂初期最好將說明書【不良反應】項的修訂考慮進去），而且說明書中的【不良反應】項是所有安全信息項（【警示語】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【特殊人群】）的基礎，其他安全信息項修訂（涉及到安全性信息的收集、篩選與轉化）一般也會引起【不良反應】項的變化（當然實際情況較為復雜，并非絕對），并且監管部門的審核也會結合相關資料對原有【不良反應】項部分進行評估。國家局要求統一修訂說明書相關部分的情況。
對于重大或較為集中的安全性問題，國家局可能會通知統一進行修改并給定官方內容，這種情況根據國家局的要求進行修訂即可，過程較為簡單，只需備案，不在本次的討論關注之列。
2.不良反應相關信息的收集
說明書【不良反應】項修訂的資料收集，原則上應該盡可能全面（當然針對其他項目的資料收集也應如此）。資料收集應重點包含以下途徑：
（1）“一手”資料個例不良反應報告，包括企業自主收集的和國家反饋的。上市前的相關研究與資料，包括上市前的非臨床（如藥理、毒理研究）及臨床研究等。上市后的相關研究與資料，包括上市后臨床研究及各種回顧性研究、問卷調查等）的相關研究資料。這些資料因持有人掌握地較為全面，所以可以更加方便地分析和利用。
（2）“非一手”資料文獻檢索得到的文獻資料，應包含中文和英文的檢索結果。各國監管部門（包括WHO）發布的藥物相關安全性報道。各種專業書籍，如不良反應/副作用年鑒等。中醫藥傳統書籍，如醫經類、方書類、本草類書籍中對藥品的相關記載。這些大量的“非一手”資料，雖然往往不夠詳細但以廣取勝，因此在不良反應收集和論證上也有重要的作用。
（3）“相關”資料其他廠家同品種中成藥的不良反應報道。組方相同或相似但劑型、給藥途徑不同的中成藥的不良反應報道。中成藥所含單味飲片的不良反應報道。中成藥中提取物或主要/有效單體化合物的不良反應報道。中成藥所含輔料、溶媒的不良反應報道等。這些非本公司藥品的“相關”安全性信息也應作為【不良反應】項修訂的重要參考資料進行收集。