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飲食|乙肝新藥研發過程，沒有您想得那么簡單，無法預估上市時間表

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飲食|乙肝新藥研發過程，沒有您想得那么簡單，無法預估上市時間表

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【飲食|乙肝新藥研發過程，沒有您想得那么簡單，無法預估上市時間表】飲食|乙肝新藥研發過程，沒有您想得那么簡單，無法預估上市時間表

衣殼組裝調節劑（CAM）的臨床前和臨床開發正在進行中 ， 全球這一藥物靶點帶來的候選藥物相當豐富 ， 最近 ， 關注到許多讀者關心“慢性乙肝給一個具體上市時間” ， “什么時候上市??？”、“這么多新藥就沒有一種上市” ， 對于這些話題 ， 作為新藥研發人員 ， 小番健康簡單說明一下 。

乙肝新藥研發過程 ， 沒有您想得那么簡單 ， 無法預估上市時間表
乙肝是一種慢性病 ， 已有預防性疫苗可以早期阻斷乙肝病毒傳播 ， 在治療藥物方面 ， 全球獲批的主要是核苷酸類似物與干擾素 ， 干擾素更早上市 ， 核苷類以拉米夫定為例 ， 最早進入我國 。 核苷類藥物是一種已經被臨床工作者反復在臨床研究中證明具有強效抑制乙肝病毒復制的抗病毒藥物 ， 當然 ， 它們也有不足 ， 藥物設計上 ， 它們抑制逆轉錄酶 ， 沒有針對cccDNA 。
科學家并不是不愿意一次性開發出清除cccDNA藥物 ， 現如今醫學水平已經比過去五十年發達很多 ， 一些新的醫藥研發技術也在醫學會議上發布 。 作為新藥研發中的一員 ， 小番健康認為 ， 即便是直接負責某一種新藥的項目負責人 ， 也無法給出新藥具體上市時間表 。
新藥研發需要經過很多關 ， 有研發人員、統計人員、臨床醫生和監管部門審評人員 。 研發人員負責設計藥物 ， 臨床醫生負責在人體中驗證這種藥物到底會不會帶來不良影響甚至導致死亡 ， 這些過程都不能省 ， 因為一旦藥物上市 ， 就是廣泛被使用 ， 它們的安全性不得不耐心等待結果 。

罕見病的新藥研發領域 ， 也是嗷嗷待哺 。 不管任何一種疾病的新藥研發都要尊重科學規律 ， 動物急毒試驗、長毒試驗、人體1期、2期和3期研究都要時間 。 許多人問 ， 為什么研究每個階段都要數年時間？很簡單 ， 動物給藥后 ， 科研人員需要一天天、一月月的觀察研究藥物是否對實驗動物帶來不良反應 ， 并記錄下各個時間段的數據 。 假設 ， 科研人員需要半年才能觀察到某種研究藥物的副作用 ， 但實驗卻只做了一周 ， 這其實是沒有充分了解研究藥物到底安不安全 。
再比如 ， 新藥進入到臨床研究階段 ， 1期完成后還需要統計人員參與 ， 這也需要時間 。 科學是嚴謹的 ， 并不是一蹴而就的 。 作為一名從業十年的藥物工作者 ， 其實看到許多新藥物靶點就已經十分欣慰 ， 前沿的醫藥研發技術才是核心競爭力 。
在乙肝研究領域 ， 以CAM分子開發為例 ， 前面也提到這個方向開發候選藥物 ， 也很難實現單藥療法 。 乙肝病毒是一種DNA病毒 ， 目前治療選擇主要是抑制HBV ， 已經有許多針對HBV生命周期不同步驟的新療法 ， 正在臨床前和臨床1或2期開發中 ， 總體上這些不同機制候選藥物還是帶來了有希望的結果 。

丁肝病毒（HDV）是一種RNA病毒 ， 可同時感染或重復感染HBV 。 針對HDV的新藥已有吉利德科學的病毒進入抑制劑布列維特 ， 要知道以往丁肝并沒有專用藥物 ， 還是使用乙肝藥物來治療丁肝 ， 丁肝新藥在歐洲上市 ， 今年可能將在美國上市 ， 總體上是填補了HDV領域藥物空白 。
目前 ， 在乙肝新藥開發過程中 ， 建議讀者可以