本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整 ， 沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏 。
近日 ， 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（下稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗批準(zhǔn)通知書》 ， 同意SAL0114片開展臨床試驗 。
SAL0114片為復(fù)方制劑 ， 系公司自主研發(fā) ， 擬申請適應(yīng)癥為重度抑郁等 。
抑郁癥是一種常見的精神疾病 ， 患病率高、復(fù)發(fā)率高、致殘率高 。 研究顯示 ， 我國抑郁癥的患病率達(dá)到2.1%；中國成人抑郁障礙終生患病率為6.8% ， 且抑郁障礙患者衛(wèi)生服務(wù)利用率低 ， 很少獲得充分治療 。 目前已上市的抗抑郁藥物 ， 大多起效需要數(shù)周 ， 存在未被滿足的臨床需求 。 隨著生活水平的提高及群眾健康意識的增強(qiáng) ， 預(yù)計抑郁癥的市場仍將不斷擴(kuò)大 。 SAL0114片若能研發(fā)成功并獲批上市 ， 將進(jìn)一步滿足潛在的臨床需求 ， 為患者提供更多用藥選擇 。
公司將按國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗 ， 待臨床試驗成功后按程序申報生產(chǎn) 。 根據(jù)普遍的行業(yè)特點 ， 藥品的上市存在不確定性 ， 研發(fā)周期受若干因素影響 ， 周期較長 ， 風(fēng)險較高 ， 短期內(nèi)對公司業(yè)績不會造成重大影響 。 公司將按規(guī)定對有關(guān)后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù) ， 敬請廣大投資者理性投資 ， 注意風(fēng)險 。
【藥品|深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 關(guān)于SAL0114片獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書的公告】特此公告
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司董事會
二〇二二年二月十七日

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