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檢測|粵醫療器械產業集中度較高 強化監管新冠檢測試劑、口罩等質量

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【檢測|粵醫療器械產業集中度較高 強化監管新冠檢測試劑、口罩等質量】中新網廣州2月24日電 (采訪人員 蔡敏婕)廣東省是醫療器械產業發達地區 ， 產業集中度較高 ， 初步形成了具有一定影響力和競爭力的醫療器械產業鏈 ， 產業規模與產品出口位居全國首位 。 新冠肺炎疫情進入常態化防控階段 ， 廣東省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒24日在會上稱 ， 將會持續做好新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩等的質量監管 。
截至2021年12月31日 ， 廣東省醫療器械生產企業4457家 ， 位居全國第一；醫療器械A股上市企業23家 ， 位居全國第一；取得醫療器械注冊證產品12749個 ， 其中取得國家創新醫療器械注冊證產品25個；經備案的第一類醫療器械產品16733 ， 呈穩步上升趨勢 。
為落實《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》 ， 廣東省藥品監管局將結合醫療器械產業發展實際 ， 采取多項舉措推動廣東省醫療器械產業高質量發展 。
蘇盛鋒介紹 ， 廣東將建立促進醫療器械產業高質量發展工作協調機制 ， 逐步打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業 ， 形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群；鼓勵支持創新產品研發上市 ， 對創新產品審評過程中的檢測、臨床等難題 ， 提供相應的指標與檢驗方法的建立和驗證、臨床研究的項目對接和臨床方案指導的專門服務 。
在優化二類醫療器械審評審批方面 ， 廣東盡快出臺優化二類醫療器械審評審批相應舉措 ， 對醫療器械審評審批全鏈條全流程進行優化 ， 提速增效果 。 “實現醫療器械技術審評時限比法定時限平均縮減50% ， 大幅縮短第二類醫療器械注冊周期 ， 加快推動優質產品獲批上市 。 ”蘇盛鋒說 。
在開展醫療器械安全專項整治方面 ， 廣東嚴防嚴管嚴控醫療器械安全風險 ， 持續做好新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩等的質量監管 ， 確保疫情防控器械質量安全 ， 并加強醫療器械網絡銷售監管 ， 重點針對網絡銷售第三方平臺責任落實問題加強監管 。
蘇盛鋒稱 ， 廣東將發揮醫療器械監管科學研究基地作用 ， 加強醫療器械監管新工具、新方法、新標準的研究制定 ， 提升醫療器械科學監管水平 ， 并建設支撐醫療器械產業高質量發展的政策體系、標準體系 ， 助力產業創新 ， 提高監管效能 ， 形成更加有利于產業高質量發展的監管生態 ， 推動廣東省醫療器械監管能力率先達到國際先進水平 。 (完)