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微生物研究所|預防新冠保護效力超80%！我國首款重組新冠蛋白疫苗正式獲批上市( 二 )

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經過一年時間的研發及臨床試驗 ， 2021年3月1日 ， 重組新冠蛋白疫苗首先在烏茲別克斯坦獲得注冊上市 ， 成為國際首個注冊上市的重組亞單位新冠疫苗；同年3月10日 ， 在中國獲批緊急使用；10月7日 ， 在印尼獲批緊急使用 。 2022年1月10日 ， 該疫苗在印尼獲批作為新冠滅活疫苗的序貫加強針；1月22日 ， 在哥倫比亞獲批緊急使用 。
已獲批作為滅活疫苗加強針
2月19日 ， 國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會 ， 國家衛生健康委疾控局副局長吳良有表示 ， 經國務院聯防聯控機制批準 ， 國家衛生健康委已開始部署序貫加強免疫接種 。 其中 ， 智飛龍科馬重組新冠蛋白疫苗已獲批作為新冠滅活疫苗的序貫（異源）加強針 。
根據新冠疫苗序貫加強免疫策略 ， 現階段可在全程接種國藥中生北京公司、北京科興公司、國藥中生武漢公司的新冠病毒滅活疫苗滿6個月且未完成同源加強免疫的18歲及以上人群中實施智飛龍科馬重組新冠蛋白疫苗序貫加強免疫接種 。
微生物研究所|預防新冠保護效力超80%！我國首款重組新冠蛋白疫苗正式獲批上市
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智飛生物表示 ， 當前 ， 通過重組新冠蛋白疫苗序貫接種免疫策略來加強現有疫苗的效果 ， 將為應對新冠變異株的流行提供一種安全高效的解決方案 。
2021年12月 ， 國際頂級學術期刊《新英格蘭醫學》（New England Journal of Medicine）在線發表研究論文 ， 表明ZF2001（智克威得?）疫苗接種者能有效產生針對奧密克戎突變株（Omicron）的中和抗體 。 據上述研究發現 ， 奧密克戎突變株免疫逃逸嚴重 ， 所檢測的康復者血清中僅有6.25%陽性 。
但ZF2001疫苗 ， 二三針間隔3個月以上的 ， 能100%產生對奧密克戎突變株的中和抗體 ， 且對奧密克戎突變株的中和滴度相對于原型毒株只有3.1倍的下降 。 該免疫程序血清同樣對阿爾法(Alpha)、貝塔(Beta)、德爾塔(Delta)等突變株均有很好的中和效果 ， 其中對原型株中和滴度為1599 ， 對德爾塔中和滴度達到2133 ， 對奧密克戎突變株中和滴度仍有516 。
上述研究結果表明 ， ZF2001重組亞單位疫苗 ， 對免疫逃逸嚴重的奧密克戎突變株 ， 仍可以產生非常好的中和效果 。 此外 ， 通過多次免疫和免疫策略優化后 ， ZF2001疫苗對突變株交叉中和效果提升明顯 ， 對未來突變株的交叉保護和免疫屏障的建立具有非常好的潛質 。
此外 ， 近期謝曉亮院士和張文宏教授在《細胞研究》（Cell Research）發文同樣顯示了ZF2001重組亞單位疫苗作為滅活苗的加強針 ， 安全有效 ， 并可產生更高的中和抗體 。 張文宏在《新發病原體與感染》的研究結果表明 ， ZF2001重組亞單位疫苗作為滅活苗的加強針 ， 對奧密克戎突變株同樣有更高的中和抗體滴度 ， 這是一種很好的候選加強針 。
在最新取得正式獲批上市后 ， 智飛生物表示 ， 將持續做好該疫苗產品保質保量生產、供應等工作 ， 若后續工作進展順利 ， 將對該疫苗的WHO認證及其作為序貫（異源） ， 加強針免疫接種起到促進作用 ， 對上市公司未來業績、研發進展、國際化戰略推進也將產生一定的積極影響 。
（責編：彭勃）
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