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微生物研究所|預防新冠保護效力超80%！我國首款重組新冠蛋白疫苗正式獲批上市

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微生物研究所|預防新冠保護效力超80%！我國首款重組新冠蛋白疫苗正式獲批上市
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供圖：鄭宇
在經過一年的緊急使用后 ， 智飛生物（300122）旗下重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）（以下簡稱重組新冠蛋白疫苗） ， 終于獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）批準上市 。
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需要指出的是 ， 今年2月份 ， 智飛重組新冠蛋白疫苗已獲批作為新冠滅活疫苗的序貫（異源）加強針 ， 現階段可在全程接種國藥、科興新冠滅活疫苗滿6個月且未完成同源加強免疫的18歲以上人群中 ， 其實施用序貫加強免疫接種 。
預防新冠保護效力達81.43%
3月2日晚間 ， 智飛生物發布公告 ， 當日從國家藥監局官方網站查詢獲悉 ， 由智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（以下簡稱智飛龍科馬）與中國科學院微生物研究所（以下簡稱中科院微生物所）合作研發的重組新冠蛋白疫苗獲批附條件上市 。
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目前 ， 智飛重組新冠蛋白疫苗是首個獲批的重組新冠病毒蛋白疫苗 ， 適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19） 。
據悉 ， 2022年3月1日 ， 國家藥監局根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定 ， 按照藥品特別審批程序 ， 對重組新冠蛋白疫苗進行應急審評審批 ， 附條件批準該疫苗上市注冊申請 。 進一步來看 ， 重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）系由中科院微生物所和智飛龍科馬合作研發 ， 該疫苗采用重組蛋白技術路線 ， 在符合臨床試驗方案的人群中具有很好的安全性和防病效果 。
兩年前新冠疫情爆發之初（2020年1月29日） ， 智飛龍科馬便與中科院微生物所簽訂《合作意向框架協議》 ， 雙方聯合研發“基因工程重組亞單位疫苗”即重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞） 。 此項目被納入國家應急專項-重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項項目 ， 通過基因工程的方式在工程細胞內表達純化病原體抗原蛋白制備而成 。
研發機構曾表示 ， 這款疫苗采用重組DNA技術 ， 以新冠病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受體結合區（RBD）作為抗原 ， 再輔以傳統佐劑研制而成 ， 不攜帶任何形式的外源標簽 ， 構象獨特、免疫原性高 ， 安全性好 。
【微生物研究所|預防新冠保護效力超80%！我國首款重組新冠蛋白疫苗正式獲批上市】自2020年12月12日以來 ， 重組新冠蛋白疫苗陸續在我國湖南省、烏茲別克斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗 ， 計劃入組18周歲以上普通人群共計29000人（實際入組28500人） ， 按照0、1、2月的免疫程序共接種3劑疫苗 。
截至2021年6月30日的境外III期臨床試驗數據分析結果顯示：在三劑接種7天后 ， 該疫苗對18周歲及以上人群（總人群）預防任何嚴重程度的COVID-19的保護效力為81.43%（95%可信區間為73.35%-87.38%）；其中對于COVID-19重癥及以上病例的保護效力為92.87% 。 對變異毒株分析結果顯示 ， 三劑接種7天后對Delta變異株的保護效力為81.38% 。
上述研究安全性數據結果顯示：總體不良事件/反應的發生率 ， 疫苗組與安慰劑組無顯著差異 ， 安全性良好 。 智飛生物表示 ， 已完成的Ⅲ期臨床試驗關鍵數據結果證明 ， 重組新冠疫苗（CHO細胞）在符合本臨床試驗方案的人群中具有很好的安全性和防病效果 。