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檢驗|我要測專訪斯坦德集團肖艷博士|嚴守藥品安全底線，譜寫質量安全提升新篇章( 二 )

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我要測網：近期 ， 又有一款中藥注射液《蓮必治》被退市！請您談談為何中藥注射液的安全性如此不穩定？中藥注射液的藥物成分及有效成分與西藥注射液有何異同？
肖艷博士： 中藥注射劑產品自上市以來負面消息頻發 ， 一直存在著很大爭議 。 首先 ， 中藥是中華民族傳統的藥物 ， 也是精粹 ， 中藥的作用一直被肯定 。 但這類傳統的藥物自古至今主要以口服和外用方式來治療疾病 。 隨著現代制藥技術發展 ， 誕生了很多中藥注射劑產品品種 。 這種以“中西醫結合”方式誕生的“中藥注射劑”有些是存在一定的安全隱患的 。 主要原因如下：
首先 ， 中藥與西藥有著本質的不同 ， 西藥是人工合成的 ， 而中藥是自然界中天然存在的 。 因此中藥成分復雜且未知 ， 也就必然存在這種不穩定性和不安全性 。 通常中藥種類來源于植物、動物、微生物、礦物 。 像植物類中藥 ， 我們已知的主要有效成分有黃酮類、生物堿、皂苷和微量元素 。 但除此之外 ， 還有很多其他的成分在里面 ， 且各自具有不同的化學性質相互作用 。
其次 ， 中藥注射液的生產比中藥飲片的炮制要復雜的多 。 想要從一個成分復雜的中藥中 ， 提取和分離出有效成分 ， 并濃縮做成成分單一和純度高的注射劑 ， 難度非常大 ， 且對分離和檢驗技術要求也非常高 。 以人參為例 ， 人參中主要成分是人參皂苷 ， 除此之外還有黃酮類和微量元素類 ， 及其他已知和未知的雜質 。 藥企生產人參皂苷注射液 ， 首先是需要從人參中提取到人參皂苷 ， 但僅僅是提取人參皂苷的難度就非常大 。 很多情況是不清楚提取人參皂苷的同時還一并提取了哪些雜質 ， 更不清楚針對這些未知雜質如何去除 。
第三 ， 藥材的產地不同 ， 其成分組成和比例也會不同 。 以甘草為例：種植在內蒙古地區與種植在河北、北京的甘草差異性就很大 。 同樣 ， 我們都了解植物生長過程中光照和溫度起著決定性的作用 。 如果種植和采收季節不一致 ， 采收的時間點不同 ， 就會導致中藥內的化合物成分上也有所區別 。 這些因素就又增加了分離、分析和檢驗難度 。 很多時候中藥注射劑的不穩定性 ， 主要是來源于未知的雜質 ， 雜質的不同導致機體反應也不同 。 如果一款注射劑存在很多未知雜質 ， 即使是在藥品保質期內 ， 這些雜質也有可能會發生聚合、裂解等一系列化學反應 ， 進一步會產生新的雜質 ， 新雜質會導致一系列始料不及的不良反應 。
所以中藥注射劑的安全性一直不穩定 ， 歸根結底就是因為雜質成分問題 。 現階段比較混亂的是在對中藥制劑的復雜成分沒有研究清楚的情況下 ， 卻一直在推進加工工藝和質量控制的研究 。 而西藥就會簡單很多 ， 西藥在人工合成的整個過程 ， 都是已知的 ， 這樣對所有的雜質產生及風險會得到有效的控制 。 分離和檢測的難度降低了 ， 整體的質量就相對穩定 。 因此從安全性和穩定性來說西藥注射劑要好的多 。
檢驗|我要測專訪斯坦德集團肖艷博士|嚴守藥品安全底線，譜寫質量安全提升新篇章
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我要測網：2020年 ， 由于疫情原因 ， 與新冠肺炎疫情相關的藥物量激增 ， 藥物生產與研發受到不同程度的影響 ， 從2021年至2022年 ， 隨著疫情常態化發展藥物檢測量發生了怎樣的變化？
肖艷博士： 藥物的作用以預防、治療和診斷疾病為主 。 其中 ， 治療是最大的作用 。 在新冠疫情里 ， 貢獻度較高的也是中藥 。 主要是吸取了2003年SARS肺炎疫情的經驗 。 當時因為大量使用了西藥和激素 ， 導致康復患者產生了嚴重的后遺癥 ， 如股骨頭壞死等 。 因此這次新冠疫情 ， 國家主推中醫藥治療 。 無論是從國家層面上大力倡導 ， 還是從患者治療效果上看 ， 口服中藥的治療效果是非常明顯的 。