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檢驗|我要測專訪斯坦德集團肖艷博士|嚴守藥品安全底線，譜寫質量安全提升新篇章

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藥品是指用于人體預防、治療、診斷疾病 ， 有目的地調節人體的生理功能并規定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質 。 包括中藥材、重要飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 。
藥品的質量與人們的身心健康有著緊密的聯系 ， 所以 ， 要提高人們的健康水平和人們生活的質量 ， 必須嚴格掌控藥品質量 。 雖然我國已經出臺了很多與藥品質量相關的法律條例及文書 ， 例如 GMP 、GAP 等 。 但是 ， 藥品質量觀念并沒有深入人心 ， 許多藥廠仍然對藥品檢驗的質量控制環節持無所謂的態度 ， 并沒有認真地制定相關的工作條例及規范 。 這就使得整個環節的實施顯得隨意而簡單 ， 質量控制的不徹底 ， 在質量檢測中存在著一定的造假、偽造行為 ， 這樣一來自然就難以對我國藥品質量做好保障 ， 導致藥品的質量問題存在著一定的安全隱患 。
而確保藥品質量的一項重要途徑就是藥品檢驗 ， 藥品檢驗就是對生產的藥品進行檢驗 ， 目的是為了保證生產出來的藥品安全、有效、質量穩定 。 包括對藥品輔料的檢驗、生產過程中的檢驗、半成品的檢驗、成品的檢驗等 。 它對藥品的生產、藥品的使用、藥品的銷售過程中的管理及監督給予強大的技術幫助 。 藥品檢驗要求很強的技術性 ， 藥品的檢驗方法和檢驗水平是確保藥品質量提升的關鍵所在 。 近日 ， 就藥品檢測的關鍵技術難點及相關熱點 ， 我要測網采訪了斯坦德檢測集團股份有限公司事業群總經理肖艷博士 。
檢驗|我要測專訪斯坦德集團肖艷博士|嚴守藥品安全底線，譜寫質量安全提升新篇章
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【檢驗|我要測專訪斯坦德集團肖艷博士|嚴守藥品安全底線，譜寫質量安全提升新篇章】我要測網：請結合您多年從事藥物檢測及研發方面的工作經驗 ， 談一談藥物質量控制方面有哪些重點問題和難點問題 ， 與食品檢測有何不同？
肖艷博士：首先是兩者的質量監管體系要求嚴格度不同 。 藥品在監管上更加嚴格 ， 藥品實驗室質量體系要求按照藥品的GMP體系執行 。 對藥品的原輔料控制、生產、質量控制、物料、人員、廠房、設備、文件體系進行全流程的把控 。
第二 ， 體現在規范性方面 。 藥品檢測所用的主要儀器設備都要有審計追蹤功能 ， 對數據進行實時保存 ， 并且保存后的數據具有不可更改性 ， 同時還應具有異地備份能力 。 食品質量檢測則執行的是CNAS或CMA體系 ， 相比較下 ， 食品檢測從執行的難度、合法合規性、硬件設施投入上等要求和標準都相對低一些 。
第三 ， 對檢測技術能力水平要求不同 ， 藥物檢測比食品檢測的要求要高很多 。
藥品對雜質研究的要求遠遠高于食品 。 我們以基因毒性雜質研究為例 ， 現階段普遍關注且投入較大的就是基因毒性雜質的研究 。 基因毒性雜質是指能夠引起 DNA 突變、染色體斷裂或者 DNA 重組的物質 ， 并且在很低的濃度下即可誘導基因突變并導致染色體的斷裂和重排 ， 具有潛在的致癌性 。 這類意義重大且如此慎重的研究卻是在不斷的摸索中進行 ， 因為國內外都沒有參考的方法 ， 包括一些化合物分析方法 ， 在各國的藥典里也都是找不到的 。 這就對分析人員的能力要求非常高 ， 他們需要去開發新的方法 。 開發方法的過程中也要根據藥品中的合成路線所產生的雜質進行分析 ， 來判斷這個藥物在生產過程當中會產生哪些基因毒性雜質 ， 確定了某一類基因毒性雜質后 ， 下一步就需要在實驗室開發新的檢驗方法 。 由此可見 ， 整個過程都是對實驗室從業人員的綜合知識水平和專業檢驗技術水平的嚴格考驗 。 不具備高學歷和豐富經驗及專業技術的人員根本無法從事藥物研發的工作 。 相比較來說 ， 食品檢測絕大部分項目都是已經確定下來的 ， 不會有新的未知物產生 ， 針對食品檢測項目 ， 參考相應的標準即可 。