公司|四川科倫藥業股份有限公司關于公司琥珀酸曲格列汀片獲得藥品注冊批準的公告四川|注冊|科倫藥業|患者|琥珀

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四川科倫藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業”）的化學藥品“琥珀酸曲格列汀片”于近日獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批準，現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1.藥品名稱：琥珀酸曲格列汀片
劑型：片劑
規格：100mg（按C18H20FN5O2計）
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品3類
受理號：CYHS2000535
藥品批準文號：國藥準字H20223113
上市許可持有人：四川科倫藥業股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。
2.藥品的其他相關情況
琥珀酸曲格列汀片為武田開發的長效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑， 2015年在日本首獲批，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
DPP-4抑制劑具有降糖平穩、不易誘發低血糖、胃腸道不良反應少、更適用于老年患者等優勢，已成為國內最常用的口服降糖藥之一，且已被美國糖尿病學會《糖尿病醫學診療標準（2022）》、歐洲糖尿病研究協會《糖尿病，糖尿病前期和心血管疾病（2019）》、中華醫學會糖尿病學分會《中國2型糖尿病防治指南（2020）》等國內外權威指南或專家共識推薦。
目前國內已獲批的DPP-4抑制劑均需每日服用，漏服將不利于血糖控制。我公司的琥珀酸曲格列汀片為國內首個獲批可每周給藥一次的口服降糖藥，可降低患者給藥頻率，有利于提高患者用藥依從性，從而更好的控制患者血糖水平。我公司在國內開展的III期臨床研究結果表明， 2型糖尿病患者每周單藥口服一次琥珀酸曲格列汀片，可有效控制患者血糖水平，且安全性與耐受性良好，可為患者提供更好的用藥選擇。
琥珀酸曲格列汀片為我公司繼恩格列凈片、卡格列凈片、西格列汀片、利格列汀片后第五個獲批的糖尿病治療藥物，可進一步提升我公司在糖尿病領域的管線競爭力。
2015年國家藥監政策改革，要求新申報的仿制藥必須與原研質量和療效一致。我公司本次獲批的琥珀酸曲格列汀片即是按照這一要求研發，并在國內首家獲批。藥監局公布的參比制劑信息如下：商品名：Zafatek ，持證商：武田薬品工業株式會社（Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.）。
二、風險提示
藥品獲得批件到生產銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據后續進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
四川科倫藥業股份有限公司
董事會
【公司|四川科倫藥業股份有限公司關于公司琥珀酸曲格列汀片獲得藥品注冊批準的公告】2022年3月12日

公司|四川科倫藥業股份有限公司 關于公司琥珀酸曲格列汀片獲得藥品注冊批準的公告

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