檢測|國家藥監局批準：5款新冠抗原自測產品正式上市人員|國家藥監局|正式上市|試

據央視新聞客戶端消息， 3月12日，國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產品正式上市。
另據國家衛健委3月11日晚消息，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。
《方案》規定了抗原檢測的適用人群：一是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區居民。同時，明確了3類人群進行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道，制定了檢測發現陽性后的處置管理流程，促進抗原檢測與核酸檢測相銜接。為便于各地規范開展檢測，《方案》還包括2個附件，即基層醫療衛生機構新冠病毒抗原檢測基本要求及流程、新冠病毒抗原自測基本要求及流程。
新冠病毒抗原檢測應用方案
（試行）
為指導各地科學合理應用新冠病毒抗原檢測，規范抗原檢測陽性后的處置管理，進一步提高“早發現”能力，特制定本方案。
一、抗原檢測適用人群
（一）到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員。
（二）隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員。
（三）有抗原自我檢測需求的社區居民。
二、基層醫療衛生機構抗原檢測應用
基層醫療衛生機構在接診有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員時，具備核酸檢測能力的機構，應當首選進行核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，進行抗原檢測。
（一）需滿足的主要條件。為保障質量安全、避免醫患之間交叉感染，基層醫療衛生機構開展抗原檢測需同時滿足以下條件：1.樣本采集、檢測人員均應當經過生物安全培訓和技術操作培訓，并考核合格。 2.具備生物安全柜等適宜的儀器設備，檢測過程中做好醫務人員防護。 3.檢測操作宜在相對獨立且通風良好的空間內進行；基層醫療衛生機構具備實驗室條件的，鼓勵在實驗室內進行檢測操作。 4.建立抗原檢測陽性人員的報告、轉運制度與工作流程。
（二）檢測結果的處置。
1.針對抗原檢測陽性人員，基層醫療衛生機構應當立即向轄區疾控部門報告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南，將抗原陽性人員轉運至設置發熱門診的醫療機構進行核酸檢測。
2.針對抗原檢測陰性人員，基層醫療衛生機構應當予以對癥治療、囑其居家觀察，自就診當日起連續5天每天進行一次抗原檢測，避免社交活動，正確佩戴口罩，勤洗手勤通風。抗原結果一直陰性、直至癥狀消失的，可不采取其他干預措施。抗原結果一旦陽性，陽性人員需立即向所在社區（村鎮）報告，由社區（村鎮）聯系急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南，將其轉運至設置發熱門診的醫療機構，進行核酸檢測；陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉運至醫療機構作為醫療廢物處置。
（三）檢測試劑的配備。基層醫療衛生機構配備抗原檢測試劑納入集中招標采購，可通過省級集中招采，不斷降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔。