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病毒|五款新冠抗原自測產品獲批上市！兩款出自北京企業

抗原新冠試劑盒產品檢測結果核酸居民上市北京張文宏進行病毒

3月12日 ， 國家藥監局發布通告 ， 批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更 。 自此五款新冠抗原自測產品正式上市 。
在疫情常態化的當下 ， 新冠檢測成了疫情防控工作中最重要的一環 。 目前 ， 新冠檢測主要有三種方式 ， 分別為核酸檢測、抗原檢測、抗體檢測 ， 三種方法的檢測機制、檢測成本以及檢測靈敏度各有不同 。
核酸檢測靈敏度最高 ， 是新冠肺炎確診的“金標準” ， 但檢測要求高 ， 成本也較高 ， 一般24小時出結果 ， 檢測耗時較長 。 而抗原檢測操作簡單方便 ， 不需要專用儀器 ， 最快15分鐘出結果 ， 缺點在于靈敏度不及核酸檢測 。
【病毒|五款新冠抗原自測產品獲批上市！兩款出自北京企業】抗體檢測在操作、時間方面與抗原檢測類似 ， 但無法檢測處于感染窗口期的患者 。
目前 ， 國內主要以核酸檢測為主 ， 而海外的新冠檢測則以抗原檢測為主 。
上海新冠肺炎臨床救治專家組組長、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏形象地表示 ， 抗原就像是病毒外面穿的“衣服” ， 核酸就是病毒里面的基因 。
“這兩個檢測略有不同 ， 抗原的檢測方法 ， 是從抗體出發去測衣服 ， 綜合特異性之后 ， 就可以讓病毒顯示出來；而核酸檢測更為復雜 ， 需要通過擴增來完成 ， 因為有了擴增的環節 ， 核酸檢測的敏感性會更高 ， 但相應的獲得結果需要的時間就更長 。 ”張文宏說 。
對于隔離觀察人員 ， 在隔離觀察期按照現行的有關防控方案要求開展核酸檢測 ， 并在前5天每天進行一次抗原自測 。
對于社區居民 ， 有自我檢測需求的可以自行購買進行自測 。 抗原檢測陰性的 ， 無癥狀的居民可密切觀察 ， 需要時再進行抗原檢測或核酸檢測；有癥狀的居民 ， 建議盡快前往設置發熱門診的醫療機構就診 ， 進行核酸檢測；如不便就診 ， 則應當居家自我隔離 ， 避免外出活動 ， 連續5天每天進行一次抗原自測 。
需提醒的是 ， 試行方案中的《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》也強調 ， 抗原檢測一般用于急性感染期 ， 即疑似人群出現癥狀7天之內的樣本檢測 。 疑似人群抗原陽性及陰性結果均應當進行進一步的核酸檢測 ， 陽性結果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理 ， 但不能作為新冠病毒感染的確診依據 。
未來市場有多大？中泰證券在研報表示 ， 參考海外發放政策 ， 海外新冠抗原自檢試劑盒的發放頻次差別顯著 ， 在人均2到10次不等 。 目前國內新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1到1.5美元 ， 如國內抗原自檢試劑盒正式放開 ， 參考海外政策按照最低頻率假設每月2次 ， 預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177到266億元 ， 年市場規模將達到2124到3192億元 。 如考慮到居民、企業自費購買情況 ， 預計新冠抗原檢測產品采購需求有望進一步提升 。