根據此前國家藥監局官網及相關企業公告信息 , 目前國內通過審批的新冠抗原檢測試劑產品共有5款 , 分別屬于萬孚生物、華大基因子公司深圳華大因源、北京金沃夫生物、北京華科泰生物及南京諾唯贊生物 。 不過這些產品的使用場景是在醫療機構內 , 而非居家檢測 。 根據《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》所附的《基層醫療機構操作流程》 , 使用此類產品需要經過生物安全培訓合格的采樣人員與具備相關資質的檢測人員 。
長期關注醫療行業的熙德博遠資本創始合伙人李秋實預計 , 未來很快會有居家自測的相關產品陸續獲批 , 很多公司正在準備申請 。 據3月12日央視新聞報道 , 此前獲批的5款新冠病毒抗原檢測產品均已獲準用于新冠病毒抗原居家自測 。
國內多家企業早已具備生產居家自測產品的能力 , 東方生物、九安醫療、熱景生物、艾康生物、基蛋生物等公司的相關產品已在海外市場獲批 , 并取得了極高的業績回報 。 熱景生物2021年度業績快報顯示 , 受益于新冠檢測試劑盒海外訂單的爆發式增長 , 熱景的營業總收入較去年同期增長近10倍 , 歸母凈利潤增長了18倍 。
根據東方生物調研紀要 , 東方生物在海外銷售的新冠病毒抗原檢測產品分為專業版和家庭自測版 , 2021年上半年歐洲開始使用家庭自測版 , 從2021年三季度開始 , 家庭自測版的銷量已經高于專業版 。 在歐美部分國家 , 新冠病毒抗原試劑盒可由政府買單采購或進行相應補貼 , 如英國、德國、美國等 。 在企業產能方面 , 熱景生物此前曾對經濟觀察報采訪人員表示 , 目前企業所生產的新冠病毒抗原產品已可做到1000萬人份/日 。
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