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廣州|15分鐘可出結果！5款新冠抗原自測產品獲批上市，2款廣東造

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文/羊城晚報全媒體采訪人員 陳澤云
【廣州|15分鐘可出結果！5款新冠抗原自測產品獲批上市，2款廣東造】3月11日 ， 國家衛健委表示：國務院聯防聯控機制綜合組研究決定 ， 推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式 ， 在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充 。 社區居民有自我檢測需求的 ， 可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道 ， 自行購買抗原檢測試劑進行自測 。
5款新冠抗原自測產品正式上市
3月12日 ， 國家藥監局發布通告 ， 批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更 。 自此5款新冠抗原自測產品正式上市 。
采訪人員梳理發現 ， 5款自測產品中 ， 有2款為廣東企業研發生產 ， 分別為深圳華大因源的新冠病毒抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）和廣州萬孚生物的新冠病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） 。
抗原檢測時直接針對病毒中的特有蛋白質（即抗原）進行檢測 ， 能夠在急性感染期快速檢測出人體內是否含有病毒 ， 提供病毒感染的直接證據 ， 操作簡便快速 ， 可作為補充手段 ， 用于對疑似人群進行早期分流和快速管理 。
廣州|15分鐘可出結果！5款新冠抗原自測產品獲批上市，2款廣東造
文章圖片

資料圖/人民日報
2款自測產品為廣東企業研發生產
2家廣東企業中 ， 深圳華大因源醫藥科技有限公司前身是華大集團感染業務團隊經過包括2003年抗擊SARS疫情團隊不斷深耕組建而成 。
根據華大醫學微信公號消息 ， 2020年12月 ， 華大因源研制的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒取得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證 。
該試劑盒采用免疫層析夾心法 ， 結合熒光微球作為示蹤標記物 ， 對疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒N抗原進行檢測 。 該檢測試劑盒具有檢測敏感性高、特異性強、穩定性好、結果快速等特點 。
廣州萬孚生物技術股份有限公司總部位于廣州科學城 。 公開資料顯示 ， 萬孚生物是國內產能最大的新冠抗原試劑生產企業之一 ， 其研發的新冠抗原檢測試劑盒 ， 是我國首批獲得醫療器械注冊證的新冠病毒抗原檢測試劑之一 ， 同時獲得了歐盟CE及拉美、中東、東南亞等地區的準入資質 ， 并已在歐洲推廣進行家庭自測使用 。
在2021年半年報中 ， 萬孚生物表示 ， 2020年四季度以來 ， 我國新冠試劑出口已轉變為以抗原檢測產品為主 ， 國際市場環境面臨較大轉變 。 尤其在歐洲市場 ， 以抗原檢測為代表的家庭自測診斷刷新了傳統的診斷理念 ， 提升了分級診療的效率 ， 產品需求迅速上升 。
在2月16日廣州舉行的“供港保障 ， 我哋撐你”故事分享會上 ， 萬孚生物高級副總裁康可人現場介紹 ， 新冠抗原快速檢測操作簡便 ， 對操作人員無特殊要求 ， 不依賴于設備 ， 可實現現場檢測 ， 15-20分鐘出結果 。
“萬孚生物推出的現采、現檢、現報‘三現’新冠抗原檢測數智化防控方案 ， 在封閉、封控管理區域、國際航運、國內境外輸入防控中均有應用 。 目前 ， 萬孚生物正在協助廣東省第二人民醫院開展新冠病毒抗原快速檢測應用試點工作 。 ”康可人說 。
阿里健康：正在積極與產家對接 ， 爭取早日上線銷售
值得注意的是 ， 根據衛健委通告 ， 社區居民有自我檢測需求的 ， 可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道 ， 自行購買抗原檢測試劑進行自測 。 采訪人員從醫藥電商平臺阿里健康獲悉 ， 目前該平臺旗下的天貓醫藥平臺和阿里健康大藥房 ， 正在積極與獲批的新冠抗原檢測產品廠家對接 ， 待國家相關規定明確后 ， 將第一時間服務所需人群 。