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3月11日 ， 國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發布《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》（以下簡稱《方案》） ， 決定在核酸檢測基礎上 ， 增加抗原檢測作為補充 。 南京經開區企業南京諾唯贊醫療科技有限公司 ， 自主研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)被國家藥監局批準上市 ， 用于新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原和S抗原檢測 。 這是《方案》發布后全國首個獲批上市的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒 。
此次獲批的新冠抗原檢測試劑盒 ， 采用雙抗體夾心法 ， 以固相免疫層析形式定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原的組成蛋白-N蛋白和S蛋白 ， 診斷快速、操作便捷、對設備和人員要求相對核酸檢測較低 。
據江蘇省藥品監督管理局官方微信號“江蘇藥品監管”消息 ， 該產品獲批后 ， 江蘇省藥品監督管理局2小時內完成醫療器械生產許可證新增產品變更 。 在產品注冊申報期間 ， 江蘇省藥品監督管理局提前介入 ， 為企業提供專業輔導 ， 積極與國家局做好溝通協調 ， 下一步 ， 江蘇省藥品監督管理局將加強上市后監管 ， 確保公眾用械安全 。
到底什么是抗原檢測？與核酸檢測有何區別？為何國家要采取抗原檢測作為補充？
上海新冠肺炎臨床救治專家組組長、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時指出 ， 抗原就像是病毒外面穿的“衣服” ， 核酸就是病毒里面的基因 。
這兩個檢測略有不同 ， 抗原的檢測方法 ， 是從抗體出發去測衣服 ， 綜合特異性之后 ， 就可以讓病毒顯示出來；而核酸檢測更為復雜 ， 需要通過擴增來完成 ， 因為有了擴增的環節 ， 核酸檢測的敏感性會更高 ， 但相應的獲得結果需要的時間就更長 。
張文宏表示 ， 在我們中國抗疫的第一階段 ， 我們通過核酸檢測快速戰斗實現“清零” ， 但最近大家也發現了 ， 奧密克戎變異株出來后 ， 整體上病毒傳播速度在加快 ， 不僅僅在上海 ， 包括全國其他地方 ， 不同地區出現比較多的病人 ， 而且在短時間內病毒傳播的速度很快 。
“這時候我們就會發現 ， 檢測速度如果僅僅依靠核酸 ， 就會有一定困難 。 ”張文宏說 ， 因為核酸需要借用機器 ， 而且采樣的要求、機器的擴增都有非常專業的一套體系 ， 如果這個地方采樣不便或沒有合適的條件來做擴增 ， 有沒有更簡單的方法？
他表示 ， 就像在家用驗孕棒檢測是否懷孕一樣 ， 抗原檢測能居家進行檢測 ， 而且速度很快 ， 在條件比較差的醫院也能檢測 ， 費用也比較低 。
為何這種檢測辦法那么好 ， 但以前大家都用核酸檢測呢？張文宏解釋說 ， 任何事情都有它的兩面性 ， 抗原檢測因為沒有擴增 ， 敏感性要略微低一點 ， 但一旦檢測出陽性 ， 就會具有很強的價值 。
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