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陽性|基石藥業普吉華拓展適應癥獲批 用于治療甲狀腺癌和甲狀腺髓樣癌

患者普吉基石藥業融合適應癥成人和陽性全球中國甲狀腺治療普吉華

3月14日 ， 基石藥業宣布 ， 選擇性RET抑制劑普吉華（普拉替尼膠囊）的擴展適應癥申請已經獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準 。 該項擴展適應癥包括需要系統性治療的晚期或轉移性轉染重排（RET）突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療 ， 以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者的治療 。
【陽性|基石藥業普吉華拓展適應癥獲批 用于治療甲狀腺癌和甲狀腺髓樣癌】據了解 ， 這是繼2021年3月NMPA批準普吉華用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）后 ， 普吉華成功拓展的新適應癥 。 普吉華同時也成為中國首個且唯一獲批用于RET突變MTC及RET融合陽性TC的選擇性RET抑制劑 。
在業內看來 ， 此次獲批表明中國RET突變型MTC患者及RET融合陽性TC患者首次獲得了精準治療方案 ， 也意味著隨著新適應癥的拓展 ， 普吉華的商業化前景進一步擴大 。
據了解 ， 此次普吉華拓展適應癥的獲批是基于一項全球I/II期ARROW臨床研究 ， 旨在評估普吉華在RET融合陽性的NSCLC、RET突變型MTC和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球臨床研究 。 研究顯示 ， 普吉華耐受良好 ， 在中國患者中整體安全可控 ， 且沒有發現新的安全信號 。
近幾年 ， TC發病率顯著上升 ， 根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示 ， 它是2020年中國癌癥新發病例數前十癌癥之一 ， 2020年中國約有22萬新發病例數 。
普吉華ARROW研究主要研究者、天津市人民醫院院長高明教授表示 ， 臨床上對MTC治療手段有限 ， 亟待精準靶向尤其是針對RET突變MTC患者的治療方案 。 “普吉華在晚期或轉移性RET突變MTC中國患者中顯示出了優越和持久的抗腫瘤活性 ， 整體安全性與全球人群相似 。 隨著普吉華擴展適應癥在中國的獲批上市 ， 我們期待能夠解決更多甲狀腺癌患者亟待滿足的臨床需求 。 ”
未來 ， 普吉華的適應癥有望進一步擴展 。 基石藥業首席醫學官楊建新博士表示 ， 公司將繼續推進普吉華在其他多種腫瘤中的臨床研究 ， 早日將更多的創新療法惠及更多患者 。
據悉 ， 基石藥業正在探索RET抑制劑的籃子試驗 。 所謂“籃子試驗”（basket trial） ， 即不再按患癌組織來選擇受試患者 ， 而是按照腫瘤的驅動基因來選擇臨床試驗對象 。