市場|康辰藥業撤回特立帕肽注射液臨床試驗申請康辰|注冊|進口|國家藥監局|骨

【市場|康辰藥業撤回特立帕肽注射液臨床試驗申請】新京報訊（采訪人員王卡拉）3月14日晚間，康辰藥業發布公告，控股子公司康辰生物撤回特立帕肽注射液的臨床試驗申請獲國家藥監局同意。該藥是康辰生物代理的進口注冊產品，用于治療骨質疏松癥。
特立帕肽是一種由34個氨基酸組成的重組人甲狀旁腺激素類似物，能調節骨代謝、腎小管對鈣和磷的重吸收，以及腸道鈣吸收，適用于治療絕經后婦女高骨折風險的骨質疏松癥，以及糖皮質激素持續治療誘發的高骨折風險的骨質疏松癥，是骨質疏松領域的重磅藥物。
該藥的原研廠家是禮來，原研藥于2002年在美國獲批， 2011年獲批進入國內市場。康辰生物代理的是Pfenex研發并獲美國食品藥品監督管理局批準的特立帕肽注射液的等效藥品，于2019年在美國獲批。據2020年4月康辰藥業發布的公告，康辰生物與泰凌醫藥簽署《特立帕肽商業運營權轉移協議》，康辰生物取得特立帕肽在中國境內、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨立商業運營權，并負責向國家藥監局申請進口藥品注冊。
當時，康辰藥業看中的，便是特立帕肽注射液的巨大市場， 2018年特立帕肽全球市場規模達到19.29億美元。作為國內外唯一上市的骨形成促進劑處方藥，特立帕肽細分市場規模增長較快，且國內市場同類競品較少。當時，康辰生物表示，完成特立帕肽注射液的進口藥品注冊后，將成為國內特立帕肽第二個進口藥，具有較強的競爭優勢。獲得特立帕肽生物類似藥的資產權益，也是康辰藥物向骨科新業務方向布局的動作之一。
2021年12月，康辰生物等共同向國家藥監局申報特立帕肽注射液臨床試驗申請并獲受理。此次撤回該申請，是因為需要進一步完善申報資料。
校對柳寶慶