1. 首頁 > 健康養生 > >

抗原|市說新語丨新冠抗原檢測政策落地 打開國內自測市場空間

疫情新冠生物人員檢測核酸市場國家藥監局方案政策產品抗原

抗原|市說新語丨新冠抗原檢測政策落地 打開國內自測市場空間
文章圖片

■ 中國經濟時報采訪人員 夏金彪
針對全國疫情呈現局部高度聚集和多點散發態勢 ， 國家藥監局加快了批準新冠抗原檢測產品上市的步伐 。
3月12日 ， 國家藥監局發布通告 ， 批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更 。 3月13日 ， 國家藥監局再批準5家新冠抗原產品的注冊申請 ， 分別為萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷 。 自此 ， 共有10款新冠抗原自測產品正式上市 。 這意味著 ， 此前由專業人員使用的10款新冠抗原檢測產品轉為居民自測應用 ， 由此自測市場空間正式打開 。
近日 ， 國務院應對新冠肺炎病毒疫情聯防聯控機制綜合組發布《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》（以下簡稱《方案》） 。 《方案》正式提出 ， 在核酸檢測基礎上 ， 增加抗原檢測作為補充 。
抗原|市說新語丨新冠抗原檢測政策落地 打開國內自測市場空間
文章圖片

圖片來源/新華社
自新冠肺炎疫情暴發以來 ， 多種檢測方法已應用到新冠肺炎診斷 ， 其中核酸檢測因具有高度敏感性和特異性而被確定為新冠肺炎診斷的標準方法 ， 但該方法需要在生物安全級別較高的實驗室內進行 ， 需要專業設備和人員 ， 難以在實驗資源匱乏的社區和現場開展 。
與核酸檢測相比 ， 抗原檢測的主要優點是快速 ， 操作簡便 ， 最大的問題是準確度低 。 因此 ， 核酸檢測仍然是主要檢測手段 。
業內預計 ， 此次《方案》落地、新冠抗原自測產品獲準 ， 意味著新冠抗原自測模式將在全國各地啟動 。 中泰證券研報測算 ， 預計國內新冠抗原自測試劑盒市場單月規模有望達177億元-266億元 。
不過 ， 業內人士指出 ， 由于國內疫情防控有力 ， 加上政策對新冠抗原自測放行也有限 ， 自測市場不會爆發式增長 。
目前 ， 《方案》主要對三類人員放開抗原檢測：一是到基層醫療衛生機構就診 ， 伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員 。 二是隔離觀察人員 ， 包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員 。 三是有抗原自我檢測需求的社區居民 。 《方案》強調 ， 具備核酸檢測能力的機構 ， 應當首選進行核酸檢測；不具備核酸檢測能力的 ， 進行抗原檢測 。
此外 ， 在費用方面 ， 《方案》提出 ， 基層醫療衛生機構配備抗原檢測試劑納入集中招標采購 ， 可通過省級集中招采 ， 不斷降低檢測試劑價格 ， 減輕檢測費用負擔 。
據了解 ， 新冠抗原檢測試劑的技術門檻不高 ， 今后將有更多的企業推出自己的抗原檢測產品 ， 面對疫情和防控政策的變化 ， 抗原自檢市場存在很大的不確定性 。 中泰證券認為 ， 目前 ， 國內已有上百家體外診斷生產企業的新冠抗原自測試劑盒在海外注冊獲批 ， 歐洲、馬來西亞等地區市場競爭也日益激烈 。 國內新冠抗原自測產品若放開注冊審批 ， 臨床數據完整豐富、海外銷量相對較大的頭部品牌或將取得優勢 。
本公眾號版權歸中國經濟時報所有 。 如轉載或引用本文內容須經許可 ， 并注明轉自中國經濟時報 。
熱點鏈接
●國務院發展研究中心召開2022年黨的建設暨黨風廉政建設工作會議
●DRC論道共同富裕③丨錢誠：實現共同富裕要在分配制度改革上下功夫
●熱點丨周厚健的退圈與董明珠的堅持