明德|武漢明德生物科技股份有限公司關于公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑取得醫療器械注冊證公告檢測|影響|試劑|武漢|注冊證

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近日，武漢明德生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）取得國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，現將具體情況公告如下：
一、產品情況
注冊證編號：國械注準20223400360
產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
注冊分類：III類
預期用途：本產品用于體外定性檢測鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新型病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定執行。本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時采用核酸檢測進行確認。
產品使用環境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定。
批準日期：2022年3月15日
有效期至：2023年3月14日
二、對公司的影響
公司上述新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）是對鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子樣本中新型冠狀病毒抗原的檢測，按照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》的相關要求，可用于以下三類人員的檢測：（一）到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；（二）隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區的人員；（三）有抗原自我檢測需求的社區居民。以上人員在使用新型冠狀病毒抗原檢測試劑時應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等相關管理要求。
公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）在國內獲批上市，豐富了公司產品線，提高了公司在相關領域的核心競爭力，對公司未來的經營發展將產生正面影響。
三、風險提示
上述新型冠狀病毒抗原檢測產品的實際銷售情況受新冠疫情變化、防控政策及檢測需求等多因素影響，公司尚無法預測該產品的銷售對未來業績的具體影響，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
武漢明德生物科技股份有限公司
董事會
【明德|武漢明德生物科技股份有限公司關于公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑取得醫療器械注冊證公告】2022年3月16日

明德|武漢明德生物科技股份有限公司 關于公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑取得醫療器械注冊證公告

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