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公司|上海君實生物醫藥科技股份有限公司 自愿披露關于VV116治療中重度COVID-19的 III期臨床研究完成首例患者給藥的公告

君拓生物患者治療旺水公告旺山中重度烏茲別克斯坦受試者首例結果公司安全性研究

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏 ， 并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任 。
近日 ， 由上海君實生物醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司（以下簡稱“君拓生物”）與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司（以下簡稱“旺山旺水”）合作開發的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片（以下簡稱“VV116”）已啟動一項在中重度新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱“COVID-19”）受試者中評價VV116對比標準治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、對照III期臨床研究 ， 并已完成首例患者入組及給藥 。 由于藥品的研發周期長、審批環節多 ， 容易受到一些不確定性因素的影響 ， VV116的臨床研究進程、研究結果及審批結果均具有一定的不確定性 。 敬請廣大投資者謹慎決策 ， 注意防范投資風險 。 現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
VV116是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物 ， 可抑制SARS-CoV-2復制 。 臨床前研究顯示 ， VV116在體內外都表現出顯著的抗SARS-CoV-2作用 ， 對SARS-CoV-2原始株和已知重要變異株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表現出抗病毒活性 ， 同時具有很高的口服生物利用度和良好的化學穩定性 。
VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯合實驗室）、旺山旺水和公司共同研發 。 2021年9月 ， 君拓生物與旺山旺水訂立合作開發合同 ， 共同承擔VV116在合作區域內的臨床開發和產業化工作 ， 合作區域為除中亞五國1、俄羅斯、北非2、中東3四個區域外的全球范圍 。
（1中亞五國：指哈薩克斯坦、烏茲別克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦 。 ）
（2北非：指埃及、利比亞、突尼斯、阿爾及利亞、摩洛哥、蘇丹 。 ）
（3中東：指沙特阿拉伯、伊朗、伊拉克、科威特、阿聯酋、阿曼、卡塔爾、巴林、土耳其、以色列、巴勒斯坦、敘利亞、黎巴嫩、約旦、也門、塞浦路斯、格魯吉亞、亞美尼亞、阿塞拜疆 。 ）
【公司|上海君實生物醫藥科技股份有限公司 自愿披露關于VV116治療中重度COVID-19的 III期臨床研究完成首例患者給藥的公告】截至本公告披露日 ， VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療 。
二、臨床研究相關情況
截至本公告披露日 ， 公司與旺山旺水已在中國健康受試者中完成了3項評估VV116安全性、耐受性、藥代動力學特征的I期研究 ， 初步結果顯示臨床安全性良好 。 此外 ， VV116還于2021年在烏茲別克斯坦完成了1項在中、重度COVID-19受試者中進行的隨機、開放、對照II期臨床試驗 ， 該項II期臨床試驗共納入約450例受試者 ， 包括2個VV116組（200mg和300mg ， 給藥方案均為每日口服兩次VV116 ， 持續5天）和標準治療對照組 ， 每組納入約150例中、重度COVID-19患者 。 研究結果顯示 ， 與標準治療相比 ， 兩個劑量的VV116在治療中、重度COVID-19患者中均顯示出了良好的安全性特征 ， 同時 ， VV116在該項研究中表現出良好的有效性 。
基于上述積極結果 ， VV116已于2021年底在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療 ， 同時公司與旺山旺水啟動了治療中重度COVID-19的國際多中心、隨機、雙盲、對照III期臨床研究 ， 目的是在國際多中心的中重度COVID-19受試者中確證性評價VV116對比標準治療的有效性和安全性 ， 主要終點為截至第29天進展為（危）重型COVID-19或全因死亡的受試者百分比 。 本次研究已完成首例患者入組及給藥 。