全球|康樂衛士、瑞科生物 IPO 在即，九價 HPV 疫苗國產替代風口已至( 二 ) 市場|病毒|生物|衛士|瑞科|瑞科

2020 年 4 月，萬泰生物登陸上交所主板，發行價 8.75 元/股。受 HPV 疫苗銷售和新冠紅利影響，不到兩年的時間里，萬泰生物的股價、成交量、市值一路水漲船高，其股價已飆升為上市之初的 20 倍，市值也站上了 1569 億元新高峰。
巨大的市場需求賦予了更多疫苗研發廠商追夢的機會，原新三板公司康樂衛士和來自江蘇泰州的瑞科生物則將目標對準了含金量更高的國產九價 HPV 疫苗第一股的寶座。
2021 年 7 月，瑞科生物向港交所提出上市申請， 6 個月后，瑞科生物二度遞表，并于日前通過港交所聆訊，有望在今年 4 月正式登陸港交所；康樂衛士則是在新三板精選層輔導期內被平移至北交所上市輔導，并于今年 3 月初通過了北京證監局的上市輔導驗收。
據了解，康樂衛士主要從事重組蛋白類疫苗的研發，在新型重組 HPV 疫苗研發方面具有國內外領先的核心技術與研發能力。 2021 年半年報顯示，康樂衛士的 HPV 疫苗研發管線覆蓋三價、九價、十五價，均有望率先實現商業化。
其中，三價 HPV 疫苗正處在臨床Ⅲ期研究，且已完成受試者接種；針對女性適應癥的九價 HPV 疫苗處于Ⅲ期臨床試驗階段；針對男性適應癥的九價 HPV 疫苗尚處于Ⅰ期臨床實驗階段；在研的重組型十五價 HPV 疫苗是目前全球價型最高的在研 HPV 疫苗品種，覆蓋了世衛組織指出的 13 個高危型 HPV ，理論上可以將宮頸癌預防范圍提升至 96% 以上，目前還處于擬申報臨床階段。
而此次即將正式登陸港交所的瑞科生物目前擁有 2 支二價 HPV 疫苗管線、1 支四價 HPV 疫苗管線、2 支九價 HPV 疫苗管線。
其中，九價 HPV 疫苗 REC603 是瑞科生物的核心產品，旨在提供針對 HPV6/11/16/18/31/45/52/58 型的保護，具有良好的免疫原性，高產、穩定的 HPV 病毒樣顆粒，良好的安全性以及可擴展的生產潛力等優勢。瑞科生物招股顯示， REC603 已經進入到Ⅲ期臨床試驗階段，已經完成受試者招募，計劃于 2022 年上半年完成三針給藥，并于 2025 年向國家藥監局提交 BLA 申請。
研發門檻 10 年以上
生物醫藥屬于盈利周期較長的產業，具有高投入、高產出、高風險等特點。不論是藥物還是疫苗，從臨床前研究到最終上市期間都需要大量的研發投入。在正式獲批前，疫苗研發的漫長周期和前期高昂的資金成本也令人望而生畏。
國家醫學考試中心專家委員會成員、北京大學第一醫院主任醫師陸海英表示，疫苗的研發過程十分嚴謹，固定周期約為 8~10 年。在滿足安全性、質量和療效等多項要求后，疫苗可以進入臨床前的動物測試，這一過程至少需要 6~12 個月；之后來到耗時最長、花費最高的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期人體臨床試驗，這一過程至少需要 5~8 年，在獲得可靠的臨床數據后，才能報批藥監部門并最終獲得上市許可。
A 股醫療板塊 2021 年半年報數據顯示，萬泰生物當期研發經費 2.04 億元，在營收中占比 10.39% ，排名第一的康希諾研發費用更高達 5.51 億元，占比 26.74% 。
目前，兩家準上市九價 HPV 疫苗企業的研發投入都在逐年增加。其中，康樂衛士 2020 年度、2021 年度研發投入金額分別為 1.18 億元、2.18 億元；而瑞科生物在 2019 年、2020 年和 2021 年前九個月各期的研發開支為 0.63 億、1.31 億和 3.71 億元人民幣。為支撐其 5 條疫苗產品線同時研發的龐大資金需求，瑞科生物在申請上市前已完成 5 輪融資，累計金額達 23.51 億元。
在主營業務收入為 0 的情況下，研發費用的提升也在加劇二者的虧損。