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產品|首個國產十五價HPV疫苗臨床試驗獲批 由成大生物、康樂衛士合作開發

宮頸癌衛士上市公司萬泰生物九價默沙東生物我國產品試驗臨床病毒疫苗相關性

3月15日晚間 ， 成大生物(688739)發布公告稱 ， 該上市公司合作開發的重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（以下簡稱十五價HPV疫苗）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》 ， 批準十五價HPV疫苗開展臨床試驗 。
【產品|首個國產十五價HPV疫苗臨床試驗獲批 由成大生物、康樂衛士合作開發】據了解 ， 這份十五價HPV疫苗的申請人除了成大生物外 ， 還有康樂衛士 。 這是兩家公司合作開發的產品 ， 是首個獲批進入臨床試驗的國產十五價HPV疫苗 。
國家藥監局的審批結果表示 ， 經審查 ， 2021年12月15日受理的十五價HPV疫苗符合藥品注冊的有關要求 ， 同意開展預防疫苗所含HPV型別感染所致生殖器疣、宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌及對應的癌前病變的臨床試驗 。
宮頸癌是女性第二大惡性腫瘤 ， 人乳頭瘤病毒（HPV）與宮頸癌具有直接的相關性 。 HPV疫苗是全球第一個用于預防腫瘤的疫苗 ， 人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥 。
目前 ， 國內市場已上市的產品主要是從默沙東進口的九價、四價疫苗 ， 也有部分國產的四價、二價疫苗 。 其中 ， 九價疫苗一直處于“一針難求”的狀態 。
HPV疫苗中的“價” ， 代表的是疫苗可預防的病毒種類 ， 數字越高 ， 可預防的種類越多 。 據了解 ， HPV病毒的高風險菌株中 ， 16型和18型是導致大多數HPV相關癌癥的亞型 ， 二價疫苗就是預防這兩種病毒的感染；四價疫苗就是在此基礎上增加了兩種病毒預防 ， 九價能預防的范圍就更廣了 。
國內的研究顯示 ， 超過84.5%的宮頸癌由HPV16和HPV18型病毒感染 ， 目前國內上市的二價和四價疫苗 ， 能夠防控84.5%宮頸癌風險 ， 而九價疫苗可以預防92.1%的宮頸癌 。
據成大生物介紹 ， 其參與研發的十五價HPV疫苗經過篩選目標血清型優勢基因序列 ， 構建目標血清型的工程菌株 ， 開發檢測試劑盒并優化蛋白純化工藝 ， 可以預防全部高危型HPV病毒和與尖銳濕疣高相關的HPV6/11型的疫苗 。
具體是 ， 可用于預防相應型別的持續感染及由此引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和尖銳濕疣以及CIN1/2/3、宮頸原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3等相關疾病 ， 對宮頸癌的預防效果達到96%以上 。
目前 ， 處于臨床試驗階段的HPV疫苗產品共有15款 ， 包括二價、四價、九價、十一價、十四價、十五價等 。 其中 ， 十五價疫苗只有成大生物和康樂衛士合作的產品獲批 ， 其上市進程廣受關注 。
我國目前的HPV疫苗供應仍然存在較大缺口 。 據弗若斯特沙利文預測 ， HPV疫苗在我國的接種率整體較低 ， 不到1% 。 如果計入HPV疫苗接種率的預期增長 ， 預計到2050年 ， 我國仍將有2.34億名9至45歲的女性未接種HPV疫苗 ， 假設每人3劑 ， 則可能需要額外的7.02億劑疫苗 。
而我國目前的HPV疫苗市場 ， 主要由4款疫苗分羹 ， 包括萬泰生物的馨可寧（二價）、英國葛蘭素史克的Cervarix（二價）、美國默沙東的Gardasil（四價）及Gardasil9（九價） 。
按產值計算 ， 默沙東的四價及九價約占2020年中國HPV疫苗總市場規模的91% ， 且默沙東的HPV進口疫苗一針難求 。
華安證券研報顯示 ， 在九價疫苗領域 ， 除了康樂衛士、瑞科生物 ， 博唯生物、萬泰生物也已進入Ⅲ期臨床階段 。 在四價疫苗領域 ， 開展臨床產品的有3家 ， 目前進展最快的是博唯生物、中國生物 ， 均已進入Ⅲ期階段 。 而在二價疫苗領域 ， 沃森生物進展最快 ， 已進入上市申請階段 。
從需求上看 ， 人們對高價HPV疫苗的需求較高 。 如果成大生物和康樂衛士聯合開發的十五價HPV疫苗上市 ， 或可緩解國內九價HPV疫苗的供需緊張局面,有望成為繼九價疫苗之后的爆款產品 。