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產品|福建首家！廈企新冠抗原自測產品獲批上市

新冠奧德廈企試劑抗原生物首家檢測企業國家藥監局冠狀病毒產品奧德生物

18日晚
廈門奧德生物科技有限公司
（以下簡稱“奧德生物”）
新型冠狀病毒（2019-nCoV）
抗原檢測試劑盒（膠體金法）
獲國家藥監局注冊批準上市
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圖片由企業提供
這是截至目前
我市乃至我省首家也是唯一一家
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【產品|福建首家！廈企新冠抗原自測產品獲批上市】奧德生物是我市新冠檢測試劑生產企業 ， 新冠疫情發生后 ， 他們于2020年9月取得新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法）注冊證書 。 2021年3月以來 ， 該公司的新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒（膠體金法）先后通過中國食品藥品檢定研究院注冊檢驗、歐盟CE認證、獲德國聯邦藥品和醫療器械管理局(BfArM)批準 ， 被列入德國新冠抗原自測產品“白名單” ， 在歐洲、東南亞、南美等20多個國家完成臨床和注冊 。 18日晚 ， 該產品獲國家藥監局批準上市 ， 這是國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發布《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》后 ， 我省首個獲批上市的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒 。
標記抗體、制備包被膜、組裝檢測卡、包裝試劑盒……昨日雖然是周六 ， 在奧德生物檢測試劑生產一線 ， 300多平方米的潔凈車間里 ， “全副武裝”的工人正緊張有序地進行生產操作 。
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奧德生物檢測試劑生產一線 ， “全副武裝”的工人正在埋頭苦干 ， 動作嫻熟（企業供圖）
相關負責人告訴采訪人員 ， 疫情發生以來 ， 尤其是去年起 ， 他們生產車間就經常加班加點 。 之前 ， 該公司的產品主要出口德國、西班牙、捷克、馬來西亞、泰國、新加坡等海外多國 。 得知國內獲批后 ， 他們專門劃出兩個車間負責國內市場 ， 目前正在進行前期準備工作 。
據了解 ， 為服務疫情防控 ， 我市藥監部門成立支持新型冠狀病毒抗原檢測試劑研制工作專班 ， 在前期與國家藥監局充分溝通的基礎上 ， 向國家藥監局推薦該產品列入優先審評 ， 同步開展了產品注冊體系考核 ， 并全程介入、加強協調 ， 為企業提供專業輔導 。 目前 ， 除了奧德生物 ， 我市新冠檢測試劑的生產企業還有寶太生物、波生生物、安邦生物、博迪泰、美林美邦等 。
此前 ， 這些企業生產的檢測試劑以出口為主 ， 出口覆蓋歐亞大部分國家 。 由于國內外標準不同 ， 目前 ， 這些企業都已申請 ， 正在等待國家藥監局的批準 ， 通過后 ， 產品方可投放國內市場 。 下一步 ， 藥監部門將繼續發揮工作專班作用 ， 對這些申報企業提供一線指導 ， 力爭我省我市有更多的產品獲批上市 。 同時 ， 藥監部門也將加強產品上市后監管 ， 確保人民群眾用械安全 。
18日 ， 除了奧德生物外 ， 經國家藥監局審查 ， 還有兩個新冠病毒抗原檢測試劑產品獲批 。 至此 ， 國家藥監局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑產品上市 。
廈門日報社新媒體中心出品
采訪人員：李曉平 陳泥
編輯：羅小州 值班主任：蔡萍萍
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