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抗原|新冠病毒抗原檢測試劑開售，如何保障用械安全？最新通知來了

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3月17日 ， 成都首批新冠病毒抗原檢測試劑正式開售 ， 在家自測、最快約15分鐘出結果 。 （點擊查看詳情）
方便快捷之余 ， 如何保障市民使用新冠抗原檢測試劑的質量安全、用械安全？3月23日 ， 紅星新聞采訪人員從成都市市場監管局獲悉 ， 《四川省藥品監督管理局辦公室關于加強我省新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》（以下簡稱《通知》）已正式印發 ， 其中明確 ， 企業在拆零銷售新冠病毒抗原檢測試劑時 ， 應提供產品說明書（紙質或電子信息） ， 并指導購買者正確使用新冠病毒抗原檢測試劑操作方式 。
同時 ， 成都市市場監管局將對經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑、未按《通知》要求進行銷售等違法違規行為 ， 進行依法從嚴查處 ， 涉嫌犯罪的 ， 將及時依法移送公安機關追究刑事責任 。
抗原|新冠病毒抗原檢測試劑開售，如何保障用械安全？最新通知來了
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▲3月17日 ， 成都首批新冠病毒抗原自測試劑盒到貨 。
《通知》明確 ， 在疫情防控期間 ， 凡取得醫療器械經營許可證或藥品經營許可證 ， 并具備相應儲存條件的醫療器械經營企業和零售藥店 ， 均可線下銷售新冠病毒抗原檢測試劑；未取得醫療器械經營許可的藥品批發企業 ， 不得銷售新冠病毒抗原檢測試劑 。 同時 ， 新冠病毒抗原檢測試劑網絡銷售須按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》進行管理 ， 經營范圍應包含6840（體外診斷試劑） 。
值得注意的是 ， 醫療器械生產企業未獲得相關產品生產許可證前 ， 不得生產在境內上市的相關產品 。 新冠病毒抗原檢測試劑經營企業應當從具備合法資質的醫療器械注冊人或生產、經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑 ， 做好進貨查驗和銷售等記錄 ， 配備相適應的設施設備 ， 保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求 。 產品說明書未載明消費者個人自行使用說明的新冠病毒抗原檢測試劑不得銷售給個人使用 。
此外 ， 醫療器械網絡交易服務第三方平臺應當嚴格履行對入駐醫療器械經營者的實名登記、資質審核、經營行為管理等義務 ， 發現違法違規銷售新冠病毒抗原檢測試劑行為的 ， 要及時制止并向省藥監局報告 。
成都市市場監管局相關負責人表示 ， 開展經營新冠病毒抗原檢測試劑的醫療器械經營企業、零售藥店要強化質量意識 ， 嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求做好資質審核、驗收貯存、銷售記錄等 ， 配備適應產品質量安全的設施設備 ， 確保運輸、貯存條件符合產品標簽和說明書的要求 。
【抗原|新冠病毒抗原檢測試劑開售，如何保障用械安全？最新通知來了】成都市市場監督局也提醒消費者：在購買自測試劑時 ， 無法判斷產品是否合法合規時 ， 可登錄國家藥品監督管理局網站進行查詢 ， 如發現有違法產品 ， 可及時撥打12315進行投訴舉報 。
紅星新聞采訪人員 李彥琴
編輯 向財霞