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陽性|肺癌創新藥物布格替尼片獲國家藥品監督管理局批準

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中新網北京3月25日電 肺癌領域創新藥物安伯瑞(布格替尼片/Brigatinib)目前已獲得國家藥品監督管理局批準 ， 單藥適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療 。
該藥是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制劑 ， 在延長患者生存、控制腦轉移、改善生活質量等方面的療效已經得到臨床驗證 ， 被《NCCN腫瘤學臨床實踐指南》列為一線優選用藥 ， 并被《CSCO非小細胞肺癌診療指南》列入 。 該產品的獲批將為更多中國肺癌患者帶來全新治療選擇 。
肺癌是全世界發病率和死亡率最高的癌癥之一 。 在中國 ， 肺癌每年的發病率和死亡率均居惡性腫瘤首位 ， 嚴重威脅人民健康 。 其中 ， ALK陽性晚期非小細胞肺癌(ALK+mNSCLC)是一種比較少見而兇險的亞型 ， 中國每年新發病例數接近35000例 。 這類患者普遍存在平均發病年齡較低 ， 并伴有腦轉移發生率高的困境 。 數據顯示 ， 30%的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者在初診時就已發生腦轉移 ， 75%的患者在治療兩年之內會出現腦部進展 ， 生存和生活質量受到嚴重影響 。
因此 ， 控制和預防腦轉移是ALK陽性晚期非小細胞肺癌臨床治療的重點和難點 ， 目前臨床上迫切需要創新有效的治療藥物 。 在提高患者生存的同時 ， 治療對于患者生活質量的改善也非常重要 。 此外 ， 針對ALK融合類型及耐藥突變的治療也存在巨大未被滿足的需求 。
上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授表示 ， 雖然針對ALK陽性非小細胞癌已經有了一些治療選擇 ， 但現有治療對ALK陽性非小細胞癌患者的腦轉移控制不足 ， 患者治療過程中不可避免地發生耐藥 ， 仍存在未被滿足的臨床需求 。 ALTA-1L研究結果顯示 ， 布格替尼擁有突出的透腦性能 ， 顱內療效顯著 ， 并對耐藥位點有較強的抑制作用 。 “這兩點對患者來說都非常重要 ， 因此我們對這個產品充滿期待 。 ”
【陽性|肺癌創新藥物布格替尼片獲國家藥品監督管理局批準】安伯瑞(布格替尼片)主要作用于ALK融合突變 ， 其獨特的二甲基氧化磷(DMPO)結構加強了與ALK蛋白的結合力 ， 增強了藥物活性 ， 也為藥物透過血腦屏障并保持腦部血藥濃度創造了有利條件 ， 同時可廣泛抑制多種ALK融合類型及耐藥突變 。 該藥顯著降低ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者的疾病進展或死亡風險 ， 延長無進展生存期(PFS) ， 實現總生存獲益 。
根據國際多中心Ⅲ期臨床研究ALTA-1L結果顯示 ， 對于接受安伯瑞(布格替尼片)治療的患者 ， 經獨立評審委員會評估中位PFS達到24個月 ， 對照組克唑替尼中位PFS為11.1個月(HR=0.48 ， P＜0.0001) ， 研究者評估中位PFS達到30.8個月對比對照組9.2個月(HR=0.43 ， P＜0.0001) ， 安伯瑞(布格替尼片)相比對照組降低57%的疾病進展或死亡風險 。
此外 ， 該藥針對腦轉移治療數據非常突出 ， ALTA-1L結果顯示 ， 對于基線有腦轉移的患者確認客觀緩解率(ORR)為78% ， 對照組為26%；對于顱內病灶緩解的患者有長達27.9個月的持續緩解時間 ， 對照組則為9.2個月 。 安伯瑞(布格替尼片)延長基線伴腦轉移患者無進展生存 ， 經獨立評審委員會評估中位PFS達到24個月 ， 對照組5.6個月(HR=0.25 ， P＜0.0001) ， 相比對照組降低75%的疾病進展或死亡風險 。 安伯瑞(布格替尼片)一線治療基線腦轉移患者的4年OS率為71% ， 降低死亡風險57%(對照組4年OS率44% ， HR=0.43 ， P=0.02) 。
同時使用安伯瑞(布格替尼片)的不良反應多為輕度 ， 長期使用安全性可耐受 。 基于療效與安全性的保障 ， 該藥是首個經臨床研究證實 ， 在改善或維持患者生活質量上與對照組相比有顯著差異的ALK抑制劑 。