數量|藥品不良反應2021年監測報告公布，生物制品報告占比升高報告|用藥|中藥|包括|占比|原創

新京報訊（采訪人員王卡拉）2021年，全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告59.7萬份，藥品不良反應報告數量總體呈上升趨勢。新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數的30.4% 。其中，嚴重藥品不良反應/事件報告21.6萬份，占同期報告總數的11.0% 。按照給藥途徑統計， 2021年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占比最高，達到55.3% ，同比增長14.7% ，其次為口服給藥（37.9%）、其他給藥途徑（6.8%）。
3月30日新發布的《國家藥品不良反應監測年度報告（2021年）》公布了上述數據。國家藥監局表示，新的和嚴重藥品不良反應報告，尤其是嚴重藥品不良反應報告數量多了，并非說明藥品安全水平下降，而是意味著監管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據，監管決策更加準確。
抗感染藥報告量連續十年下降
根據2021年藥品不良反應監測數據和分析評價結果，國家藥品監督管理局對發現存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施，注銷小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片等10個品種藥品注冊證書，修訂大活絡制劑、柳氮磺吡啶制劑、甲巰咪唑制劑等74個（類）品種的說明書，包括警示語、不良反應、注意事項、禁忌等安全性信息。
按照懷疑藥品類別統計， 2021年藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品占82.0%、中藥占13.0%、生物制品占2.0%、無法分類的占3.0% 。累及器官系統排名前3位依次為胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應。
化學藥品中，不良反應/事件報告例次數排名前5位的類別依次為抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統用藥、鎮痛藥、消化系統用藥。
抗感染藥包括抗生素、合成抗菌藥、抗真菌藥、抗病毒藥等，是臨床應用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應/事件報告數量多年來一直居于首位，是藥品不良反應監測工作關注的重點。 2021年全國藥品不良反應監測網絡共收到抗感染藥不良反應/事件報告55.1萬份，占2021年總體報告數量的28.1% ，其中嚴重不良反應/事件報告6.2萬份，占抗感染藥不良反應/事件報告的11.2% 。
雖然抗感染藥報告數量居于首位，但其占比已連續十年呈下降趨勢，國家加強抗感染藥使用管理等措施取得一定實效，抗感染藥的合理使用顯現出明顯效果。但其嚴重不良反應報告數量仍然較高，提示抗感染藥的用藥風險仍需繼續關注。
嚴重藥品不良反應/事件涉及的化學藥品中，報告數量最多的為腫瘤用藥，占33.2%；其次是抗感染藥，占28.1% 。腫瘤用藥占比繼續上升，其嚴重報告構成比居首位，提示臨床需繼續加強該類藥品的風險管理。
生物制品報告占比升高
生物制品中，細胞因子的藥品不良反應/事件報告占71.7% ，抗毒素及免疫血清的占16% 。生物制品報告占比有所升高，其中細胞因子的占比升幅相對突出，主要與近年來PD-1/PD-L1類新型腫瘤用藥上市品種快速增加，且一些品種列入醫保目錄有關。
2018年我國批準了首個PD-1類抗腫瘤藥納武利尤單抗，此后三年又有10余個PD-1/PD-L1產品上市，如特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗、阿替利珠單抗等，部分品種還進入了醫保目錄。 PD-1/PD-L1類藥品臨床用量增加的同時，其安全性也引起關注。根據權威雜志發表的臨床研究薈萃分析結果， PD-1/PD-L1類藥物的常見和偶見不良反應包括乏力、瘙癢、腹瀉、皮疹、惡心、食欲下降、貧血、呼吸困難等。臨床應關注的免疫治療相關不良反應包括肺炎、肝酶升高、甲狀腺功能減退/亢進、腎上腺功能不全、垂體炎等，有些可能危及生命，需要積極就診。