1. 首頁 > 健康養生 > >

醫療|國家藥監局：射頻皮膚治療儀等醫療美容用產品按三類醫療器械管理

美容產品調整提拉線注冊證醫療器械射頻治療儀國家藥監局管理治療儀注冊分類目錄皮膚醫療

據國家藥監局官網消息 ， 國家藥監局近日發布公告 ， 對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整 。
部分醫療美容用產品按照III類醫療器械管理
其中 ， 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀 ， 用于治療皮膚松弛 ， 減輕皮膚皺紋 ， 收縮毛孔 ， 緊致、提升皮膚組織 ， 或者治療痤瘡、瘢痕 ， 或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等 ， 按照III類醫療器械管理 。
注射用透明質酸鈉溶液 ， 用于注射到真皮層 ， 主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用 ， 改善皮膚狀態 ， 按照III類醫療器械管理 。
面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線 ， 用于植入面部組織 ， 以提升松弛下垂的組織 ， 糾正皺紋 ， 按照III類醫療器械管理 。
根據公告 ， 對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械 ， 藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批 ， 準予注冊的 ， 核發醫療器械注冊證 ， 并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別 。
對于已注冊的醫療器械 ， 其管理類別由第三類調整為第二類的 ， 醫療器械注冊證在有效期內繼續有效 。 如需延續的 ， 注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前 ， 按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊 ， 準予延續注冊的 ， 按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證 。
另外 ， 公告指出 ， 自2024年4月1日起 ， 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售 。 對于調整內容的其他產品 ， 自本公告發布之日起實施 。
醫療器械分類標準和方法
國家藥監局官網資料顯示 ， 我國根據醫療器械產品安全性對醫療器械進行分類管理 。 分類目錄由國家食品藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則制定：
第一類是風險程度低 ， 實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械 。 如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等 。
第二類是具有中度風險 ， 需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械 。 如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等 。
【醫療|國家藥監局：射頻皮膚治療儀等醫療美容用產品按三類醫療器械管理】第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械 。 如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等 。