產品|細胞治療時代已至，自動化技術為行業發展“提速” 提速|細胞|池說|自動化|行業

本文轉載自《中國科學報》
【產品|細胞治療時代已至，自動化技術為行業發展“提速”】原文標題《自動化為細胞治療“提速”》
去年6月22日，國家藥品監督管理局正式受理了復星凱特上市申請的第一個CAR-T細胞治療產品。隨后，藥明巨諾于9月8日公布，該公司生產的瑞基奧侖賽注射液獲批上市，成為國內第二款獲批上市的CAR-T細胞療法產品。
而就在今年年初，北京亦莊細胞治療中試基地全面竣工。作為全國規模最大的細胞治療產業專業載體、北京市首個精準定位發展細胞治療產業的專業化載體，該基地將加快構建細胞治療全產業鏈，助力北京生物醫藥產業高質量發展。
細胞治療領域的好事連連，也再次激發業內的熱情。不過，這在上海市公共衛生臨床中心任外科主任醫師、全國衛生產業企業管理協會細胞治療產業與臨床研究分會會長劉保池教授看來，屬于意料之中。
“隨著細胞工程、基因工程、組織工程、合成生物學等技術的飛速發展和相互融合，細胞治療技術正試圖改善人類目前尚無有效治療手段的疾病。 ”目前，劉保池帶領團隊創新性地通過B超引導下，經皮肝穿肝內門靜脈輸注自體骨髓干細胞治療肝硬化，經皮胰腺穿刺輸注有核細胞治療糖尿病均取得良好療效。此外，他的團隊還應用自體骨髓干細胞治療膝關節退行性變、股骨頭壞死、卵巢早衰、惡性腫瘤。
細胞治療時代已至
所謂的細胞治療是指采用生物工程的方法獲取具有特定功能的細胞并通過體外擴增、特殊培養等處理后，使這些細胞具有增強免疫、殺死病原體和腫瘤細胞等功能，從而達到治療某種疾病的目的。
目前，細胞治療主要有免疫細胞治療、干細胞治療。從全球細胞治療市場上來看，獲批的細胞治療產品中64%為干細胞治療、36%為免疫細胞治療。

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不過，根據ClinicalTrials.gov的臨床試驗來看，全球在研的細胞治療臨床試驗主要集中在CAR-T和干細胞領域，特別是近6年全球免疫細胞臨床試驗數量增長了2倍。
“可以說，我們已經進入到了細胞治療的時代。 ”劉保池說，包括腫瘤、神經系統疾病、自身免疫疾病、慢/急性肝衰竭等在內多種疾病都有了細胞治療的“路徑” 。
而這其中，分離和獲取高純度的細胞，并有效的擴增極其重要。據劉保池介紹，常用的細胞分選方法有免疫磁珠分選法、密度梯度分選法、全骨髓貼壁法、組織消化法等。 “它們雖各自都具有相對優勢，但卻存在依賴人工操作耗時長，細胞活性、細胞增殖能力等細胞功能受影響，以及人工操作可能導致污染等風險。 ”
以自動化技術確保品質
鑒于此，如何更好地獲取制備能夠滿足臨床需求的高質量細胞治療產品成為業內亟需解決的問題。
劉保池說，與一般藥品不同的是，細胞是“活”的生物制劑。作為新型的治療手段，細胞技術在應用于人體時，細胞的質量就顯得尤為重要。細胞在制備過程中小的偏差都會對最終細胞質量產生很大的影響，以致影響到臨床應用的安全性和有效性。
因此，要想獲取及制備能夠滿足臨床需求的高質量細胞治療產品，標準化、規模化制備臨床級細胞是關鍵，也必將成為細胞治療行業發展的趨勢。但若想實現這一目標，在劉保池看來，還有諸多環節亟待標準與規范。
早在2017年，國家食品藥品監管總局就發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》，該文件提到，細胞治療產品的生產過程應遵從《藥品生產質量管理規范》的基本規范和相關原則，研究者需建立細胞治療產品的質量控制策略，應不斷優化制備工藝，減少物理、化學或生物學作用對細胞的特性產生非預期的影響，盡量達到自動化、全封閉的生產。