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生物|邁向高質量發展｜每年幫助1000個創新藥“闖關”藥效評價，成都企業打造新藥研發成果轉化“助推器”

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每一款新藥在上市前都要“闖”過一道被稱為“非臨床有效性評價”的關卡 ， 它主要去驗證創新藥的有效性 ， 而業內相關規?；咚窖芯科脚_屈指可數 。 不久之后 ， 這一窘境將在成都被打破 。 在成都天府國際生物城 ， 一個占地面積80余畝 ， 建筑面積達12萬平米 ， 預計總投資額15億元的新藥臨床前藥效評價（又稱非臨床有效性評價）基地主體結構已于去年完工 ， 目前正進行內部裝修 ， 預計今年10月底投入使用 。
新藥臨床前藥效評價基地由成都海楓生物科技有限公司（簡稱“海楓生物”）打造 。 “近年來 ， 非臨床有效性評價需求激增 ， 但行業發展尚存小、散、亂的現象 。 ”4月5日 ， 海楓生物副總經理于源博士在接受紅星新聞采訪人員采訪時表示 ， 進入人體臨床試驗前的非臨床有效性評價和預判是海楓生物的核心業務 ， 成都生物醫藥產業創新生態良好 ， 這為海楓生物補齊行業短板 ， 打造新藥研發成果轉化的“助推器”提供了良好的產業基礎和區域支撐 。
生物|邁向高質量發展｜每年幫助1000個創新藥“闖關”藥效評價，成都企業打造新藥研發成果轉化“助推器”
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▲成都海楓生物科技有限公司新藥臨床前藥效評價基地效果圖
新藥研發需經歷多道流程
【生物|邁向高質量發展｜每年幫助1000個創新藥“闖關”藥效評價，成都企業打造新藥研發成果轉化“助推器”】如何打破藥物有效性評價的瓶頸？
新藥研發涉及多個流程 ， 其中一項是非臨床驗證 ， 只有走完這一流程才能進入臨床階段 。 “把握好前期相關流程 ， 可以避免不必要的損失 ， 進而提升臨床轉化效率 ， 加快藥物研發 。 ”于源透露 ， 她所在的團隊以非臨床有效性評價為核心業務 ， 同時布局了該產業的相關戰略資源、快速制劑開發平臺和人才培養體系 。
實際上 ， 長期以來創新藥的非臨床有效性評價之路面臨“攔路虎” 。 于源提到 ， 2015年《Nature》雜志曾發表文章稱 ， 相關研究人員對全球創新藥研發失敗案例進行分析 ， 統計數據表明 ， 有效性不足占比超過50% 。 業界的共識是 ， 藥物有效性評價不足已成為制約新藥研發的一個主要瓶頸 。
另外 ， 現有評價方法無法科學規范、高效準確地評價近年來前沿創新型藥物和新型治療手段 ， 尤其是基因及細胞產品、核酸藥物、新型疫苗、創新小分子、新型抗體、復雜偶聯藥物等治療方法對安全性與有效性的需求 ， 加劇了全球新藥研發的不確定性 。 還有一個行業痛點是 ， 目前非臨床有效性評價領域面臨小、散、亂的窘境 ， 缺乏行業標準和規范的評價體系 ， 這也成為新藥研發失敗率居高不下的重要原因 。
海楓生物研究團隊在非臨床有效性評價領域深耕20年以上 ， 該團隊期待通過打造一個標準化、規?；?、國際化的非臨床有效性評價平臺 ， 構建關鍵共性技術平臺 ， 改變長期以來藥物非臨床有效性缺乏標準化評價體系的現狀 。
目前 ， 海楓生物有效性平臺的“標準化”路徑已經啟動 ， 將打造高端裝備、高端團隊、高端技術集成的“三高”技術服務平臺 。 “比如 ， 一線技術人員必須經過嚴格訓練 ， 經考核合格后才能上崗 ， 硬件設施按照國際一流的行業標準進行布局 ， 分析檢測體系必須達到相關資質認證要求 。 ”
幫助科學家、藥企提速成果轉化
每年能夠評價1000個創新藥物藥效
“我們將以項目合作的方式與全球范圍內的科學家攜手 ， 針對重大疾病領域不同機制藥物的研究 ， 共同開展非臨床有效性評價 。 ”于源說 ， 海楓生物打造的公共技術服務平臺可以為科學家的創新思維提供驗證 ， 在催生新藥誕生的同時 ， 讓科學家和科研成果的社會價值最大化 ， 同時也為制藥企業提供專業的服務 。