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結果|國產新冠口服藥普克魯胺的臨床試驗結果迎來逆轉 公司股價隨即翻倍

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【結果|國產新冠口服藥普克魯胺的臨床試驗結果迎來逆轉 公司股價隨即翻倍】每經采訪人員：許立波 每經編輯：魏官紅
目前 ， 全國疫情防控形勢嚴峻復雜 ， 國產新冠特效藥領域則有喜報傳來 。
4月6日早間 ， 開拓藥業（09939.HK）在公告中披露了其新冠口服藥普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗(NCT04870606)的關鍵數據結果 。
臨床試驗結果顯示 ， 普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好 ， 安全可控 。 整個試驗過程中 ， 不良事件發生率分別為對照組7.9%及普克魯胺組9.6% ， 其中大部分為輕度 ， 最常見的不良事件為眩暈（對照組及普克魯胺組均為1.1%） ， 其余任何一種不良事件發生率均﹤1% 。 研究中未發生任何嚴重不良事件 。
資本市場上 ， 開拓藥業開盤猛漲 ， 截至收盤 ， 報28.85港元/股 ， 漲幅106.37% 。 此外 ， 就在公告發布前一個交易日（4月4日） ， 開拓藥業就以36.79%的漲幅收盤 。
三期數據披露：可有效降低輕中癥住院或死亡率
據了解 ， 普克魯胺作為ACE2（血管緊張素轉換酶2）和TMPRSS2（跨膜蛋白酶絲氨酸2）降解劑 ， 可以用于新冠的臨床治療 。
值得注意的是 ， 普克魯胺的臨床試驗進展并非一帆風順 ， 開拓藥業曾在去年12月27日披露稱 ， 上述III期臨床試驗的中期分析未達到統計學顯著性 ， 公司隨即表示將向包括美國FDA在內的各監管機構申請修改臨床試驗方案 ， 并計劃繼續招募新冠患者 。
如今 ， 4個月過去 ， 此次公布的關鍵數據結果則讓普克魯胺實現逆轉 ， 對于前后結果發生逆轉的原因 ， 開拓藥業內部人士回復采訪人員稱 ， 當時公布的中期分析結果是盲態 ， 現在整個臨床試驗揭盲 ， 有了更多數據展現 。
開拓藥業方面還表示 ， 普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率 ， 特別是在完成服藥大于7天的受試者中（N=693） ， 對照組及普克魯胺組住院事件數分別為6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.02） ， 相應保護率為100% 。
普克魯胺在伴有高風險因素的受試者中（特別是中高年齡組） ， 能顯著降低住院/死亡率 。 如年齡≥60歲且伴有至少一個基礎疾病（例如肥胖、糖尿病、高血壓等）的受試者 ， 普克魯胺可顯著降低住院/死亡率（p﹤0.02） ， 相應保護率為100%且無住院或死亡 。
開拓藥業還表示 ， 相對于對照組 ， 普克魯胺治療組從給藥第3天到第28天 ， 可顯著持續降低新冠病毒載量（第3天及第28天 ， p﹤0.01） 。 而在癥狀改善方面 ， 普克魯胺組較對照組可更好地改善新冠肺炎的部分相關癥狀如發熱、氣短、咳嗽 ， 且改善持續優于對照組到至少第28天 。
開拓藥業董事長兼首席執行官童友之也就此次披露的臨床試驗結果評論稱 ， 將積極推進向中國、美國及其他國家和地區的國家藥物監督機構申請緊急用藥EUA許可 。
就普克魯胺已與多個公司達成戰略合作協議
開拓藥業在3月25日發布了其2021年年度業績報告 。 年報顯示 ， 報告期內 ， 開拓藥業收入為人民幣3423萬元 ， 來自普克魯胺新冠適應癥對外授權的首付款 。
截至2021年12月31日 ， 公司的研發成本由上一年度的人民幣3.29億元增加至7.68億元 ， 同比增長133.5% 。 研發開支增加的主要原因是報告期內公司主導開展的三項普克魯胺治療新冠的III期全球多中心臨床試驗 。 在產品開發上 ， 公司小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線“多管齊下” ， 擁有7款正在中國、美國等國家進行臨床研究的新藥項目 ， 還有多款臨床前項目在開展 ， 普克魯胺在目前開拓藥業的研發管線中處于核心地位 ， 也是目前臨床試驗進展最快的產品之一 。