數據|開拓藥業新冠口服藥三期數據：可有效降低輕中癥住院或死亡率試驗|保護率|住院|受試者|死亡

4月6日，開拓藥業（9939.HK）正式公布普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗 (NCT04870606) 的關鍵數據結果。
普克魯胺屬于新一代雄激素受體拮抗劑，是一款新冠口服藥。 2021年12月27日晚間，開拓藥業曾公告稱，普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗（(NCT04870606）的進展，稱根據348例新冠患者的中期分析數據顯示，由于事件數較少未達到統計學顯著性，公司計劃調整臨床試驗方案進行患者招募工作。
上述中期分析結果被業內認為是“試驗失敗” ，開拓藥業暴跌70% 。此次公布的關鍵數據結果則讓普克魯胺實現了逆轉。
開拓藥業介紹，普克魯胺可有效降低住院/死亡率，包括在伴有高風險因素的受試者中（特別是中高年齡組) 。
具體來說，在所有隨機且服藥至少1天的受試者中(N=730) ，對照組及普克魯胺組的住院事件數分別為8例（含一例死亡）及4例（無死亡），相應保護率為50%（所有受試者均因新冠住院）。
在完成服藥大于1天的受試者中（N=721），對照組及普克魯胺組的住院事件數分別為7例（含一例死亡）及2例（無死亡），相應保護率為71%；在完成服藥大于7天的受試者中(N=693) ，對照組及普克魯胺組住院事件數分別為6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.02），相應保護率為100% 。
在伴隨高風險因素的受試者中，年齡≥50歲并伴有肥胖的受試者，普克魯胺可顯著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相應保護率為100%；普克魯胺組無住院或死亡；年齡≥60歲受試者（無論有無基礎疾病），普克魯胺可顯著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相應保護率為100%；普克魯胺組無住院或死亡年齡≥60歲且伴有至少一個基礎疾病（例如肥胖、糖尿病、高血壓等）的受試者，普克魯胺可顯著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相應保護率為100%；普克魯胺組無住院或死亡。
開拓藥業稱，相對于對照組，普克魯胺治療組從給藥第3天到第28天，可顯著持續降低新冠病毒載量（第3天及第28天， p﹤0.01）。在癥狀改善方面，普克魯胺組較對照組可更好地改善新冠肺炎的部分相關癥狀如發熱、氣短、咳嗽，且改善持續優于對照組到至少第28天。
安全性方面，開拓藥業稱，普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。整個試驗過程中，不良事件發生率分別為對照組7.9%及普克魯胺組9.6% ，其中大部分為輕度，最常見的不良事件為眩暈（對照組及普克魯胺組均為1.1%），其余任何一種不良事件發生率均﹤1% 。研究中未發生任何嚴重不良事件。
【數據|開拓藥業新冠口服藥三期數據：可有效降低輕中癥住院或死亡率】截至4月4日收盤，開拓藥業漲36.79% ，報13.98港元，市值54.2億港元。