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口服藥|開盤大漲200%，國產新冠口服藥快上市了嗎？( 二 )

開盤大漲冠口君實生物藥業對照組國產新冠住院臨床口服藥普克魯胺財經受試者數據患者


普克魯胺入組患者為733名 ， 僅為Paxlovid的三分之一 ， 至試驗結束總體入院人數僅27人 。 “七天用藥對照組也只有六例住院 ， 而且還沒公布患者總體用藥情況 ， 這就很難排除偶然性 ， 比如患者有沒有同時用其他的藥 ， 有沒有打疫苗？”一位新藥研發業內人士稱 ， 僅憑開拓藥業目前公布的數據 ， 很難判斷其臨床試驗結果成功與否 。
開拓藥業方面表示 ， 隨著奧密克戎成為全球主要流行株 ， 新冠患者總體住院率和住院時間都在下降 。 比如他本來住院時間10天 ， 變成五天、兩三天 ， 在統計學上表現出的情況都有所不同 。
開拓藥業創始人童友之在3月底召開的業績溝通會上承認 ， 若要在住院時間改善方面表現出明顯的差異 ， “可能要用1000人” 。
一位新藥研發人士判斷 ， 更重要的問題是普克魯胺這次公布的試驗沒有篩選入組病人 ， 輝瑞入組的都是高風險患者 ， 更容易做出差異 。“選擇入組高風險和重癥患者 ， 也需要企業對藥品的安全性有信心 ， 否則入組太多重癥癥也會影響死亡患者比例 。 ”
不過 ， 他也指出 ， 總體來說后來者的臨床試驗難度都會高于最早獲批的藥物 ， 除了奧密克戎毒株感染后癥狀本就較輕 ， 全球普遍接種疫苗也讓高風險病人總體數量變少 。
這位新藥研發人士認為 ， 在奧密克戎轉變為主要流行株的背景下 ， 臨床試驗的終點可以相應作出調整 ， “可以采用一些客觀數據 ， 比如病毒載量的變化 。 如果企業能完整披露這一數據 ， 對獲批肯定是有益的 。 ”
開拓藥業在4月6日早間的電話會上表示 ， 上述臨床試驗更詳細的CSR報告預計需要四至六周的時間整理 ， 后續或考慮通過文章發表或學術會議等渠道進行披露 。
走一條新技術路線 ， 能否脫穎而出？
作為全國新冠肺炎醫療救治專家組成員盧洪洲希望 ， 國產新冠口服用藥加快上市進程 。 “今后一定還是以小分子口服藥為主 ， 它用起來更加方便 ， 也會比進口的便宜” 。
目前已有一款國產新冠用藥在中國獲批上市 ， 是由騰盛博藥（2137.HK）生產的抗體類注射劑 ， 深圳三院同樣參與了相關臨床研究 。 盧洪洲對比兩類藥物的效果稱 ， 抗體類藥物若能早期使用 ， 兩次后人體內病毒載量就可急劇下降 ， 還能作用預防用藥 ， 但生產成本較高 ， 且需由醫護人員進行靜脈輸液 。
“抗體需要冷鏈運輸 ， 一旦在某個城市出現疫情暴發 ， 運力未必能夠保障 。 ”前述新藥研發人士進一步分析 。
普克魯胺最早研發不是用于對抗新冠病毒 ， 而是為轉移性去勢抵抗性前列腺癌和轉移性乳腺癌治療的臨床開發 ， 是一款新一代雄激素受體（AR）拮抗劑 ， 也是ACE2和TMPRSS2降解劑 。
開拓藥業在2021年6月公布的巴西臨床試驗數據稱 ， 可將住院新冠患者的死亡率降低77% ， 平均住院時間縮短五天 ， 被驚為“神藥”將至 。 然而 ， 同年發布的III期臨床中期分析結果顯示為“由于事件數較少而未達到統計學顯著性” 。
在2021年開拓藥業財報中稱 ， 當年銷售收入達3423萬元 ， 源自普克魯胺新冠適應癥對外授權的首付款 。 同年4月 ， 開拓藥業與華益泰康就擴大普克魯胺產能達成戰略合作；7月 ， 與復星醫藥產業就普克魯胺治療新冠在印度和28個非洲國家的商業化達成合作協議 。
開拓藥業的研發成本 ， 由2020年的3.288億元 ， 增加至2021年7.679億元 ， 增長率133.5% 。 研發開支增加的主要原因是報告期內公司主導開展的三項普克魯胺治療新冠的III期全球多中心臨床試驗 。
開拓藥業的技術路線 ， 與目前全球新冠口服藥的兩大主要研發路線都不同 ，全球最先獲批的兩款新冠口服藥 ， 默沙東的莫諾匹拉韋（molnupiravir）屬于核苷類藥物（RdRp） ， 輝瑞Paxlovid屬于3CL蛋白酶抑制劑 。